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医药洁净车间如何合适的杀孢子剂?杀孢子剂成分

更新时间:2022-07-14   点击次数:825次

引导词GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求,与欧盟GMP接轨,提出了洁净室A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净区消毒的重点,空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。 医药工业洁净区与其他工业洁净区有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮粒子,还要控制活微生物。

怎样选择合适的消毒剂?

Part.1

超净车间杀菌剂 进口灭菌剂 消毒液

首先要进行环境分析,通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物,在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法),或AOAC测试之前,需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物,一般有两种类型的消毒剂轮换机制:

一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换,

两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。消毒系统确定好后,可以进行杀菌效力测试,为消毒剂的选择提供依据。

完成杀菌效力测试后,需要进行对实地现场的研究测试,这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。

随着时间的发展,可能会出现之前未检测到的微生物,生产工艺,人员等也可能发生变化,所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核, 以确认是否还适用于当前环境。

Part.2

选择消毒剂原则

(1)在使用条件下高效、无毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味无颜色,不对设备、物料、产品产生二次污染。

(2)在有效抗菌浓度时,易溶或混溶于水,与其他消毒剂无配无禁忌。

(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性,贮存过程中稳定。

(4)洁净区消毒选择减少生产成本,性价比高。

洁净室常见的消毒方法-对比

Part.3

下面介绍洁净区消毒常用的5种消毒灭菌剂!

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未普及之前,是药品生产企业普遍采用的,主要用在生物安全柜消毒,层流罩、洁净工作台、风淋室、物料传递窗乃至整个洁净区消毒,但紫外线穿透力极弱存在照射死角,只适用于表面杀菌,洁净区内紫外线杀菌在紫外线波长为136~390nm!

2、甲醛消毒灭菌

甲醛在常温下是气态,通常以水溶液形式出现。甲醛是一种无色、有强烈刺激气味的气体。但是甲醛作为较高毒性的物质,具有强烈的致癌和促进癌变作用。所以,在一些场景中应用受到限制,欧盟GMP就规定进行洁净厂房灭菌不能使用甲醛。甲醛气体的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部,不易精确控制操作过程中气体浓度,也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也较长,洁净区消毒灭菌一般要过夜。

3、臭氧消毒灭菌

臭氧是一种强氧化剂,在常温常压下容易分解,形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的物理化学特性,消毒杀菌具有强烈的作用,就决定它是一种用途广泛的杀菌剂。但是也有缺点,高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料容易发生化学作用,在洁净区消毒时,容易使仪器铜片出现锈斑,容易使橡胶老化,且在灭菌时环境要求相对湿度>60%等。

4、过氧化氢消毒灭菌

在洁净区消毒时,由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性,其具有较好的杀孢子的能力。

01、复合型过氧化氢:过氧化氢+银离子 ;

02、复合型过氧乙酸:过氧乙酸+过氧化氢;

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。

过氧化氢银离子复合型消毒剂

奥克泰士—德国进口,主要成分是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂,所采用的氧化剂为过氧化物,它与稳定剂结合形成复合溶。作用快速、高效杀灭芽孢,霉菌孢子,作用完毕后,且分解物只有水和氧气,无味无毒无残留,基本无腐蚀性。经过IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等。

在洁净区可以作为熏蒸使用代替甲醛,在达到杀灭芽孢的同时,无任何刺激性,无需静置,熏蒸完毕后,即刻可以生产 。

5、环氧乙烷 环氧乙烷

环氧乙烷 、环氧乙烷为气体杀菌剂,杀菌谱广,杀菌力强,属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体,其主要优点是广谱、高效,能杀灭一切微生物,穿透力强,可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长,在常温下为无色气体,易燃、易爆、空气中浓度达3%以上,即有爆炸危险。在洁净区消毒时,环氧乙烷(环氧乙烷)残余物具有毒性,需要进行评估。

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