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制药用纯化水消毒灭菌方法分析

更新时间:2022-07-26   点击次数:972次
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Oxytech来自德国


制药纯化水

微生物控制

*纯化水微生物超标原因

*纯化水系统微生物关键控制点

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纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等。制药工业利用纯化水作为加工、配制和制造药物和其他活性成分的主要成分之一。纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料(即用于制药生产),也可作为器具用水用于清洁。因此各国药典均对制药用水的质量标准作出了严格规定。如何保证纯化水系统稳定地产出符合标准要求的纯化水。因此,水系统的质量控制对药品的质量极为重要。

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一、纯化水定义、应用范围与标准


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关于纯化水的定义与应用范围,在执行标准:《中国药典》2020 版 二部 纯化水附录中可找到相应的描述。(检验方法:4.1 R2A 培养基检查依据通则 1105“计数培养基适用性检查" 4.2 通则 1105“薄膜过滤法" 需氧菌总数限值:每 lmL 纯化水需氧菌总数不大于 100CFU)。

纯化水定义:纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂,质量应符合纯化水标准的规定。













二、纯化水微生物超标原因


虽然纯化水极为纯净,生产工艺可以除去水体中的各种杂质包括各种微生物,但在制水过程中仍然可能出现细菌超标的情况,常见原因有:原水、反渗透膜污染、制水管道系统被细菌污染;管道内部形成生物膜*,生物膜对水体造成持续二次污染。

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*生物膜:生物膜也叫生物被膜,英文名称Biofilm formation,生物膜由微生物分泌的胞外聚合物(EPS),一层薄薄的黏液层组成,形成一种水凝胶或基质,保护微生物免受外部影响和消毒措施。在正常情况下,生物膜可以抵抗大多数化学杀菌剂的攻击。

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生物膜具有高的抗性,对消毒剂来说是一个真正的挑战。想要消除生物膜,需要采用对生物膜具有强力作用的消毒剂,该消毒剂应能强力破除生物膜并杀灭生物膜内部的全部类型微生物。


所以想要解决纯化水内毒素问题,那需要使用强力的消毒产品解决顽固的生物膜问题。













三、纯化水系统微生物关键控制点


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制水系统通常分为:预处理+一级反渗透+二级反渗透;一级反渗透+二级反渗透+EDI;预处理+离子交换法。企业在选择制水系统时,应从系统的产水水质稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。

纯化水系统的微生物控制,分为原水的质量控制、制备系统的控制、储存分配系统的控制和使用点的控制等。这些环节如果控制不好,都有可能造成纯化水系统的微生物污染。原水的微生物控制,不仅要控制微生物的负荷,还要控制污染菌,其中,大肠菌群就是粪便污染的特征菌群。制备系统的各处理单元,一方面这些处理单元可以过滤或吸附上游水源的微生物,另外一方面,这些处理单元又是微生物滋生繁殖的场所,因此,这些处理单元的日常维护以及必要的监控就显得非常重要,包括活性炭、离子交换树脂、软化器、RO膜、EDI等。储存和分配系统的微生物控制包括储罐呼吸器的控制、喷淋球的设计、材质的选取、表面光滑度的控制、焊接点控制、流速、死角、坡度的控制等。













四、纯化水微生物传统消毒方式



为了确保纯水的质量,防止产品的污染,保证产品的安全,必须对纯水贮罐、输送管道进行清洗及消毒。常用的消毒方式如甲醛,臭氧等加入纯水管路系统,在封闭的管路中利用甲醛的烷化性或臭氧的强氧化性,对水体及管路进行杀菌、灭活的效用。但由于药剂对人体具有较强的刺激性,因此仅适合对管路系统的初次杀菌及偶尔维护。

那么有没有一种清洗消毒剂即能消毒杀菌*,而且可以长期有效的使用呢?













五、消除生物膜和细菌的消毒剂


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与市场大多数消毒剂不同,德国奥克泰士消毒剂对生物膜非常有效。生物膜对消毒剂来说是一个真正的挑战,生物膜形成于水系统的边界(干区和湿区的交界处—例如:洗漱台的排水管),同时也存在于水系统中。生物膜由微生物分泌的胞外聚合物(EPS),一层薄薄的黏液层组成,形成一种水凝胶或基质,保护微生物免受外部影响和消毒措施。在正常情况下,生物膜可以抵抗任何化学杀菌剂的攻击。由于奥克泰士消毒剂的特作用机理,其可以穿透这些保护性聚合物基质,使微生物暴露在奥克泰士面前,进而杀灭这些微生物。


奥克泰士—德国进口


一款食品级高效消毒剂,食品级无色无味无毒,无残留,基本无腐蚀,主要成分为过氧化氢和银离子经过特殊工艺制成的复合型溶剂,高效广谱杀菌。产品经过ISO9001\ISO14001管理体系认证、欧盟EMAS检测认证、IFS国际食品检测认证等。能够快速杀灭包括芽孢、细菌、真菌孢子、霉菌孢子等各种微生物,能有效地将残留在管道中的铁、锰、钙等物质去除,保证管道无堵塞,无污垢。其反应的产物是水和氧气,安全无残留。还改变了强酸强碱和强氧化类管道清洗剂的这种缺陷,对管道无腐蚀性,对致病菌有较强的抑制作用。

广泛的应用范围:环境消毒;各种罐体内部消毒;RO膜消毒;反渗透膜消毒;水处理药剂等。