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医疗器械生产车间沉降菌超标控制办法

更新时间:2023-01-17   点击次数:663次

键词:浮游菌超标 制药厂车间消毒 沉降菌控制办法 净化车间微生物控制

建议:净化车间的微生物控制十分重要,车间的微生物状况会直接影响产品质量。在万级洁净区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次沉降菌和浮游菌;在10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次,30万级每季度检测一次沉降菌。在污染情况严重时,需要增加检测和消毒频率。

洁净区的环境参数监控是一项工作,以确保所生产的医疗器械符合法规和标准要求。实施生产质量管理规范GMP是一项专业性的系统工程,车间的净化技术是控制药品质量的一个重要因素,已经成为这一工程的重要组成部分。生物微粒的标准要求(包括浮游菌、沉降菌)在净化检测中是最重要的关键指标之一,直接影响药品质量。不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,洁净空气,必须对空间进消毒。

洁净室监控参数主要有:温湿度、压差、换气次数、风速、气流、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。在药品生产中,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染药品生产过程中的无菌药品。制药生产车间消毒相对严格,制药企业如何解决浮游菌和沉降菌超标。

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十万级净化车间的标准是:

1、空气悬浮粒子浓度≤1000粒/升;

2、沉降菌总数≤100cfu/立方米;

3、浮游菌总数≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

沉降菌

沉降菌是指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌,一般来说沉淀细菌监测一个月可以做一次, 净化车间需要不断的监控和严格的使用规范达到十万级净化车间的标准的,让净化空间拥有诸多优势安全、节能、人性化,更好的运行,创造良好的生活和工作环境。

浮游菌

浮游菌收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。测试方法(本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此来评定洁净室(区)的洁净度。

如何解决浮游菌沉降菌超标?

GMP洁净区对微生物的要求,与普通场所消毒不同,洁净区需使用“灭菌剂"来严格控制沉降菌和浮游菌。

灭菌剂是一种用于消毒要求较高能杀灭包括细菌芽孢、真菌孢子在内的各种微生物的化学高效消毒剂。在制药工业和科学实验室使用的灭菌剂也常成为“杀孢子剂",即能快速杀灭高抗性微生物体—芽孢和霉菌孢子的药剂。

目前国际上常用的灭菌剂有两种类型,一种是复合型过氧乙酸(过氧乙酸和过氧化氢复合,另外一种是复合型过氧化氢 (过氧化氢和银离子)典型代表为德国Oxytech,属于基本无腐蚀的生态型灭菌剂)。

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。

Oxytech奥克泰士

奥克泰士进口德国,主要成分过氧化氢 银离子。食品级无色无味无毒无残留型,IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。德国TUV认证。是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液。在GMP中一个生物性洁净的环境的非常重要的,奥克泰士相比其他的消毒产品具有更明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如杀孢子剂不仅时间长而且对人非常危险。奥克泰士的消毒过程是快速、无残留和安全的,生成产物只有水和氧气。

洁净区要定期使用高效型灭菌剂来处理环境空间的微生物,在平时可使用臭氧或紫外线作为辅助措施,从而取得对沉降菌和浮游菌达到控制效果。

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