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制药厂设备表面如何有效清洁和消毒?杀灭霉菌芽孢

更新时间:2023-01-19   点击次数:1072次

关键词:制药行业使用的消毒剂 车间空气霉菌孢子超标 杀霉菌芽孢 空间灭菌方案 制药车间的有效清洁和消毒

制药行业使用的消毒剂种类繁多,具有不同的活性范围和作用方式。对于制药车间的有效清洁和消毒的主要目标是控制适合区域等级的微生物和微粒,制药车间消毒剂的选择和使用要注意安全、规范,要有据可查,同时也要注意对设备表面或操作员的健康考虑。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。

制药厂消毒是指使用工业消毒剂去除或破坏微生物并将其减少到可接受水平的过程水平,通常决定消毒剂消毒效果的因素主要有浓度、温度、时间、污染、应用方式和有机体类型。消毒是微生物的灭活或破坏。有些消毒剂是抑菌的,有些是杀菌的。重要的是,消毒与灭菌不同。消毒是关于微生物的标准化减少。有几种类型的消毒剂(或“消毒剂")可用,它们代表了一组不同的化学试剂。


一、什么使消毒剂效果好或坏?

影响所选消毒剂效果好坏的因素有很多。这些简要介绍如下:

  1. 微生物数量:一般来说,消毒剂对数量较少的微生物比对数量较多的微生物更有效。

  2. 微生物的类型:一些微生物比其他微生物更具抵抗力。这里革兰氏阳性菌通常比革兰氏阴性菌更容易被杀死;植物性细菌比真菌更容易被杀死;形成内生孢子的细菌是最难杀死的(对于这些细菌,需要一种被归类为杀孢子剂的消毒剂)。

  3. 微生物的位置:这里的关键问题是微生物固定在表面的可能性有多大?表面附着的程度会影响生物体的去除和破坏。

  4. 接触时间:这是消毒剂杀死微生物所需的时间以及消毒剂必须与表面接触的时间。这通常为 1 到 5 分钟,尽管时间只能通过消毒剂功效测试9来评估。

  5. 消毒浓度:制造或验证消毒剂在设定的浓度范围(化学品与水的比例)有效。过度稀释或稀释不足都会导致功效丧失。

  6. 温度:使用消毒剂的温度会影响反应速率。一般来说,较低的温度,尤其是低于消毒剂评估阈值的温度;意味着消毒剂可能不起作用。这意味着,如果在冷藏区使用消毒剂,则应对其进行评估,看它们是否仍然有效。

  7. pH 值:与温度一样, pH 值会影响消毒剂的功效。

  8. 土壤:如上所述,如果土壤没有有效去除,可能会干扰消毒剂或阻止消毒剂与微生物细胞壁接触。

  9. 水的类型:硬水可能是个问题。生产设施中用于制备消毒剂的水应纳入消毒剂功效研究。

二、如何选择合适的消毒剂?

考虑到上述“影响因素",以下是选择消毒剂时应考虑的一些关键标准。在进行选择时,最好将这些用作清单。标准是:

  1. 广谱活性:这是消毒剂杀灭不同种类微生物的能力。

  2. 可能是“杀孢子剂":这将取决于对从环境监测计划中回收的微生物的应用和审查。

  3. 快速行动:理想情况下的接触时间

  4. 兼容二次消毒剂轮换。 

  5. 在广泛的 pH 值和温度范围内工作 

  6. 洗涤剂相容性。 

  7. 与不同表面类型的兼容性:消毒剂不得损坏材料,否则可能会出现腐蚀和变色问题。对于更具腐蚀性的消毒剂,建议用水或酒精擦拭11。

  8. 应评估消毒剂是否在表面留下残留物。这可能会导致表面损坏或消毒剂/清洁剂可计算性问题。为避免这种情况,可能需要进行表面冲洗(例如使用注射用水或酒精)。

  9. 无菌性:如果要在无菌灌装区使用消毒剂,则必须能够在不损失功效的情况下进行无菌处理。灭菌方法包括伽马辐射和过滤。

  10. 格式:应考虑消毒剂的介绍。是否需要即用型浓缩液、触发喷雾或饱和擦拭剂?

  11. 其他考虑因素包括操作员的健康和安全以及环境影响。


三、奥克泰士制药车间消毒剂的选择和使用

分享一些更常用的消毒剂类型。理想的消毒剂可杀死所有微生物,无腐蚀性、作用迅速、安全且无残留。它还与其他清洁剂或消毒剂兼容,并有多种形式可供选择。比如常见的醇类消毒液、复合醇类消毒液、季铵盐类消毒液、复合季铵盐消毒液、过氧化氢消毒液等。不同类型消毒剂的消毒消毒效果和适用范围也是不一样的。

比如:复合过氧化氢消毒液、复合型过氧乙酸可以有效除灭微生物孢子,故也被称为:除孢子剂)而乙醇消毒液,仅具有表面消毒的作用而无法杀灭孢子。

因此,杀菌剂是解决霉菌的有效的方式。然而,在选择杀菌剂时需要特别小心,因为许多杀菌剂含有毒物质(如汞、砷、醛类、……),这些物质在室内长期应用会对健康产生不良影响。表面活性剂/季铵盐化合物的作用有局限性,只能有选择性的杀灭部分霉菌,不能消除所有类型的霉菌。含氯的杀菌剂产品会释放刺激性气味,在与酸接触时会产生剧毒的氯气。

由于霉菌、芽孢,具有很强的抗性,目前专业领域内杀霉菌,国际上通用惯例选用:

1)    复合型过氧化氢(过氧化氢+银离子)奥克泰士为代表

2)    复合型过氧乙酸(过氧乙酸+过氧化氢)

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。

四、关于复合过氧化氢消毒液

奥克泰士采用的氧化剂为过氧化氢,它与稳定剂结合形成复合溶液,含有银离子的特殊过氧化氢,两相复合型络合物。过氧化氢是一种生态、环境友好的物质。在复杂、科学严谨的制造过程中,过氧化氢与银离子组成两相物质,过氧化氢在银离子的催化、络合作用下具有强效的作用和稳定性,持久抑菌,无二次污染。从而大大提高了对霉菌芽孢等微生物的杀灭作用。

奥克泰士复合型过氧化氢银离子消毒剂区别于传统复合型过氧乙酸,为食品制药生产企业和提供理想、完整的消毒产品和灭菌方案。

1. 奥克泰士杀菌效果高于甲醛、臭氧等传统方式,奥克泰士能够杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物体。

2. 安全,食品级,保护操作人员身体健康。

3. 基本无腐蚀,确保各类设备和材质安全。

4. 节约时间,提高生产效率。生态,奥克泰士作为完毕分解为水和氧气,使用完毕后很快就可以进入生产。

5. 无残留,由于杀菌原理作用完毕后,分解成水和氧气,使用安全,没有刺鼻气味。

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