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中药厂gmp车间霉菌孢子该如何杀灭,如何控制?

更新时间:2023-01-31   点击次数:494次

关键词:制药厂消毒剂 药厂霉菌消毒液 杀灭霉菌的消毒杀菌剂 奥克泰士杀孢子剂 杀芽孢孢子 洁净车间空气消毒杀菌

前言:

药制剂微生物污染的限度是中药制剂临床应用是否安全有效的一项重要参数,中药制剂微生物限度必须符合《中国药典》的要求,必须针对中药制剂微生物污染的因素,采取积极的对策进行预防。

中药制剂生产和检验中容易发生微生物污染的几个原因及预防措施

(一)原辅料和包装材料的选择与处理

1.原药材的洁净处理,应根据药材不同的性质,分別采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材,可采用水洗、流通蒸气灭菌、干燥的综合处理方法;对含热敏性成分的药材,可采用酒精喷酒或熏蒸,也可采用过氧化氢类消毒液喷雾或者喷洒的方法处理,这些方法不影响药材的外观和有效成分含量,杀灭微生物的效果良好。

2.中药制剂制备过程中常会使用各种辅料。如用作洗涤和溶剂的水,有饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水,都应有相应的质量标准。又如蜜、蔗糖、淀粉、糊精等辅料,也可能含有一定数量的微生物,使用前应严格按标准进行选择并作适当处理,以防止微生物带入制剂。

3.中药制剂的包装材料,种类众多,材料的性质各异,包括容器、盖子、塞子以及容器内的填充物,分别由金属、橡胶、塑料、玻璃、棉花及纸质材料构成,它们一般与药品直接接触,如果包装材料本身的质量不佳或者保管不当,均有污染微生物的可能,也会造成中药制剂的污染,因此,应采用适当的方法清洗、洁净,并作相应的灭菌处理。

(二)生产过程与贮藏过程的控制

1.环境卫生和空气的净化

药品生产年间的环境卫生和空气净化必须引起重视,生产区周围应无露土地面和污染源、对不同制剂的生产厂房应根据《药品生产质量管理规范》所规定的要求,达到相应的洁净级别,尘埃粒数和菌落数应挖制在限度范围内。

2.制药设备和用具的处理

制药设备和用具,必须采用适当的方法,及时进行洁净与灭菌处理。制药设备和用具使用后,也应尽快清洗干净,保持洁净和干燥状态。必要时,临用前还应消毒灭菌。

3.操作人员的卫生管理

为防止污染,操作人员必须注意个人卫生,严格执行卫生管理制度,穿戴专用的工作衣物,并定时换洗。同时应按《药品生产质量管理规范》的要求,定期对药品生产的操作人员进行健康检査,进行相关的职业道德、个人卫生管理的教育。

中药制剂生产过程中微生物污染的因素是较为复杂的,为预防中药制剂的微生物污染,确保重要中药制剂微生物限度符合《中国药典》的要求,确保中药制剂安全、有效,必须针对微生物污染的诸多因素,采取积极有效的防控措施。

奥克泰士 药品生产微生物污染控制

奥克泰士针对中药制剂生产在德国引进了一种专门处理制药行业容易滋生的微生物的消毒液,能应用于药品生产的各个环节,高效的杀灭各种微生物!目前得到验证的就有200多种(细菌,霉菌、真菌,芽孢,大肠菌群,酵母菌等)

真正的实现了一站式灭菌!

中药制剂原料消毒-辅料包材消毒-环境空间消毒(空气、墙壁、天花板...)-设备消毒-管道清洗消毒(罐体))-用具消毒-操作人员-成品

奥克泰士的应用可以贯穿药品生产的整个流程,而且比传统的消毒液(酒精、氯制剂)更高效更生态环保!

奥克泰士是德国进口过氧化氢银离子复合型消毒剂,,产品在通过多种认证后,经过卫生部的试验,检测,审核,产品已经拥有了国内卫生许可证,充分证明了产品的无毒性,无刺激性和杀菌能力。

产品最大的特点是消毒后分解为只有水和氧气,无残留,对身体无任何伤害,对设备,物表无腐蚀作用,从根本上打破了“消毒就有残留”的传统消毒理念

奥克泰士独到的优势:

1、高效广谱的杀菌能力

奥克泰士属于广谱消毒剂,能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的各种类型微生物,且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。

2、具有良好的稳定性

奥克泰士是多组份复合溶液,药品生产车间加工工艺较复杂,生产过程中温度、PH值变化频繁,因此,奥克泰士的高稳定性、高适应性特点非常适合各种药品的生产加工,而且奥克泰士不会改变产品的PH值、品质及口味等各种参数,因此不需要添加其它辅助类产品。

3、不会产生微生物耐药性

不同于氯类、季铵盐等产品,奥克泰士杀菌原理,不会产生耐药性,因此可以长期、稳定的应用于制药厂的日常或者出现微生物污染的消杀过程中。

4、生态型无毒无残留

奥克泰士主要成分为过氧化氢,作用后分解为氧气和水,不会对产品产生任何有害残留。

5、对环境及水源无二次污染

奥克泰士无残留,所以使用后无需再次冲洗,避免了重复污染的可能性。

6、安全无味

区别于84等含氯消毒液,奥克泰士无刺激气味,对人的呼吸道等不会产生刺激,人员友好,高效消毒的同事保障员工的健康。