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制药企业洁净室霉菌污染控制消毒剂-杀孢子剂

更新时间:2023-02-08   点击次数:441次




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微生物污染控制一直以来是制药企业,特别是无菌制药企业非常关键的环节。

由于芽孢微生物本身的特点,微生物污染的溯源及污染的控制,也是制药企业比较头疼的问题。而消毒作为目前洁净区微生物污染控制比较有效的手段,企业在进行消毒剂选择和使用时应考虑消毒的合规性、有效性、便捷性以及相应的成本。

奥克泰士专注于制药行业的洁净室清洁及微生物污染控制,提供制药企业洁净室污染控制的消毒剂以及专业的洁净室污染控制解决方案。




芽孢:

芽孢杆菌属(Bacillus),细菌的一属,能形成芽孢(内生孢子)。它们对外界有害因子抵抗力强,分布广,存在于土壤、水、空气以及动物肠道等处。芽孢杆菌具有耐高温、快速复活和较强分泌酶等特点,在有氧和无氧条件下都能存活。芽孢属于高抗性微生物,是制药和食品工业常遇到顽固性微生物之一。

所以控制芽孢数量对控制制药车间环境污染有着重大意义,使用杀孢子剂进行消毒以杀灭芽孢十分重要。

芽孢最主要的特点就是抗性强,对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。同时,芽孢还有很强的折光性。在显微镜下观察染色的芽孢细菌涂片时,可以很容易地将芽孢与营养细胞区别开,因为营养细胞染上了颜色,而芽孢因抗染料且折光性强,表现出透明而无色的外观。研究表明芽孢对不良环境因子的抗性主要由于其含水量低(40%),且含有耐热的小分子酶类,富含大量特殊的吡啶二羧酸钙和带有二硫键的蛋白质,以及具有多层次厚而致密的芽孢壁等原因。‍


为什么传统消毒方式无法杀灭芽孢?


1、长期使用低效消毒剂。

2、没有合理的进行消毒剂轮换。有些企业消毒剂使用比较单一,没有考虑消毒剂功效的互补性;有些企业所轮换的消毒剂其活性成分属于一个类型,没有起到轮换的作用等。

3、消毒计划里面没有准备能杀芽孢的消毒剂。洁净区的卫生特别重要。应按照书面规程,对洁净区进行必要的清洁和消毒。所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受性菌株及其蔓延情况,应定期进行环境监测。



如何正确的选择杀孢子剂?


通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂。常用于药厂、医院、生物技术(如细胞、血液、疫苗等)、化妆品、科研院所及实验室等高要求微生物控制领域。

满足制药车间杀孢子要求的杀孢子剂应具备以下特点:

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1、消毒效力高效,能有效杀灭孢子                                                          

2、广谱杀菌能力,能杀灭不同环境中的微生物

3、对洁净区天花板、墙壁、设备兼容性好,腐蚀性小

4、无残留或低残留,不会影响到药品生产

5、验证资料齐全

6、使用安全,无毒,无刺激性气味,对人员伤害小

7、使用方便

8、性价比高‍


总结:GMP车间管理规定中强调:必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP文件)并定期进行验证,以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求有三层:高效、广谱和耐药性



杀孢子剂类型:

杀孢子剂,杀孢子剂一般是化学灭菌剂的一类,由于芽孢、霉菌具有很强的抗性,目前专业领域内杀芽孢、霉菌国际上通用惯例选用:


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按照成份不同分为:

1)     复合型过氧化氢(过氧化氢+银离子);

     (Oxytech/奥克泰士)

2)     复合型过氧乙酸(过氧乙酸+过氧化氢);

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。



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按照使用方式分为:

即用型杀孢子剂(无需稀释直接使用)和浓缩型杀孢子剂(需要纯化水稀释使用)

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按用途分为:

空间环境灭菌用杀孢子剂和物表擦拭用杀孢子剂


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奥克泰士
满足洁净区和实验苛刻灭菌要求:

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1、快速杀灭芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面杀灭真菌、细菌、病毒等各种类型的微生物

3、食品级生态型,没有异味和毒性,呵护员工职业健康

4、良好的材料兼容性,基本无腐蚀,适用于金属、橡塑等各种材料。‍

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应用领域:

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可用于洁净室空间和生产设备的消毒、灭菌,适用制药、生物技术、医学产品生产、动物实验室、化妆品生产以及保健品生产,以及试验动物研究设备在内的各种研究设备的消毒。

空间杀孢子剂也可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面的消毒、灭菌。