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制药厂药包材洁净区日常消毒用什么消毒剂?杀灭霉菌真菌消毒剂

更新时间:2023-02-22   点击次数:914次


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药品微生物污染


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任何医药产品,无论是在医院还是在工业环境中生产,都有可能被微生物污染。对于无菌产品,任何微生物污染都会带来不可接受的风险;其中,针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点,空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。由于真菌(霉菌)孢子是制药车间需要严格控制的微生物体,所以,强氧化剂对微生物的杀灭效力强。

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产品召回及处罚


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与产品召回相关的微生物有多种类型。药品抽检中未灭菌产品的真菌污染是产品召回、生产停工以及处罚等制造损失的主要原因之一。这会损害产品的完整性或对患者造成潜在的健康危害,从而缩短保质期。许多原因是由于缺乏质量控制、过程控制和适当的测试。

大多数与药品污染有关的报告都集中在细菌污染上,而不是真菌污染上。其原因可能与制药组织中很少有训练有素的真菌学家的“微生物学"实验室有关;低估了真菌与产品污染事件之间的关联;并且由于缺乏对真菌可能对洁净室和受控环境造成的风险的认识。

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真菌污染风险


与原核生物(如细菌)相比,真菌是进化更先进的微生物形式。真菌通常分为两种不同的形态形式:酵母菌和菌丝(或丝状)。酵母是单细胞真菌,通过芽生孢子形成(出芽)或分裂进行无性繁殖. 出于两个原因,药品中的真菌污染代表了潜在的危害。一是可能导致产品变质;真菌的代谢多样性使得从简单的糖到复杂的芳香分子的任何配方成分都可以在合适的生物存在的情况下进行化学修饰。变质不仅会影响产品的治疗特性,而且可能会阻止患者服用药物。其次,产品污染会对患者造成健康危害,尽管危害程度因产品和患者而异,具体取决于存在的生物体的类型和数量、给药途径以及患者的抵抗力到感染。

药品、化妆品、食品和其他产品都处于危险之中,在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。

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霉菌污染控制重要性


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制药过程控制中最重要的领域之一是在非无菌和无菌药品制造过程中控制微生物数量、存活和增殖的系统。为防止微生物污染,药品生产设施(环境)、物料和人员应提供尽量减少微生物生存、生长和分布的环境。

霉菌在自然界中无处不在,因此它们对药品制造业务构成风险。曲霉属、枝孢属、青霉属、毛癣菌属和其他丝状真菌在某些情况下会在生产环境和制成品中造成严重的微生物污染问题。此类霉菌可通过有效的环境监测制度使用一系列空气和表面监测技术以及适当的微生物培养基进行检测。

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数。

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消毒方式选择


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传统的消毒方式无法杀灭霉菌原因分析

1、紫外灯消毒灭菌

(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,由于目前已有了其它好的灭菌方法,洁净室内是否安装紫外线杀菌力强,紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面杀菌;

2、臭氧

由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,具有强烈的消毒杀菌作用,从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显,即高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料的兼容性较差,容易使铜片出现锈斑,橡胶老化,且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

以上两种方式可用于日常维护工作,定期消毒(使用高效型消毒剂进行的消毒杀菌)。

3、表面活性剂/季铵盐化合物作用有局限性,只能有选择性的杀灭部分霉菌,不能消除所有类型的霉菌。

4、含氯的杀菌剂产品会释放刺激性气味,在与酸接触时会产生剧毒的氯气。

5、酒精

只适用于物体表面,不适合空气消毒。优势是对细菌具有较好的杀灭作用,但对真菌的效力有限,无法较好解决的酵母、霉菌、芽孢的污染问题。



由于霉菌/芽孢具有很强的抗性,目前专业领域内杀芽孢霉菌,国际上通用惯例选用:

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1) 复合型过氧化氢(过氧化氢+银离子);奥克泰士
2) 复合型过氧乙酸(过氧乙酸+过氧化氢);
过氧化氢银离子:优点是无色无味,无毒无残留,能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的各种类型微生物,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,对金属等材料基本无腐蚀;其缺点是由于生产工艺要求高,目前仅有德国部分企业具有生产实力。

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过氧乙酸过氧化氢:优点是时间较早,药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用;其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应,具有刺鼻性气味,对操作人员身体危害很大,且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制,对设备表面的腐蚀性较大。

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奥克泰士


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奥克泰士为食药企业提供专业的微生物控制方案:

①奥克泰士产品及使用方法(包括标准稀释比例、剂量、作用方式和时间等);
②消毒辅助设备和用具的选型指导;
③微生物知识和消毒技术培训和讲解;
④根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。

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