技术文章您的位置:网站首页 >技术文章 >GMP洁净区最怕什么?如何控制制药厂环境霉菌孢子?制药厂消毒剂

GMP洁净区最怕什么?如何控制制药厂环境霉菌孢子?制药厂消毒剂

更新时间:2023-03-06   点击次数:606次

图片


图片

GMP洁净区最怕什么?

是不是空气中漂浮的霉菌孢子无法控制?

洁净区消毒灭菌

你是不是还在受霉菌及霉菌孢的困扰,无法杀灭和控制。

如何杀灭霉菌?

今天我们来说一下如何有效控制和杀灭洁净区的霉菌?

奥克泰士建议,GMP洁净区做好日常维护及定期消毒,可有效预防霉菌等微生物污染。

GMP

GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国定制为《药品生产质量管理规范》。标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

图片


制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,而作为GMP的重中之重,消毒,是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,同时也会对产品造成不可挽回的损失,因此必须采取一定的措施使生产和实验设施的微生物污染处于受控状态或者被消除,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

GMP洁净区霉菌途径及控制


GMP洁净车间有哪些污染,途径有哪些,它的控制方法是什么?

药品生产不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子,还要控制微生物数,要活的洁净空气,必须对空间进消毒。

药品GMP洁净车间微生物污染的来源 : 在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。

根据制药客户咨询,我们也了解到,霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,要在制药生产车间杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。

图片

洁净区霉菌及霉菌孢子难杀灭原因


霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,很多企业因长时间、大剂量的通过臭氧或者紫外灯来控制车间霉菌的,对车间的设施造成老化和人员影响很大。这些常规方式很难控制和杀灭霉菌及孢子。

常见已配备的消毒方式有:紫外灯、臭氧、酒精(75%乙醇)、含氯消毒液等。如许多制药企业都在使用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范围受局限性较大。

如紫外线灯对细菌类有一定杀灭作用,例如可以杀灭大肠杆菌。紫外线对真菌和病毒的杀灭效力较弱。紫外线一般作控制微生物的辅助方式。

以上这些方式对霉菌(霉菌孢子)的效力较弱且差异化很大。如果遇到霉菌问题时,使用这些已有方式进行控制和杀灭,那不管怎么折腾,最终的效果往往是不理想的。

因此,选择一款可以长期、稳定、有效、无毒、无残留的消毒产品来控制车间霉菌,对于任何一个加工企业都很重要。

如何选择能杀死霉菌的消毒剂


由于霉菌及霉菌孢子具有很强的抗性,目前专业领域内杀霉菌,国际上通用惯例选用:

01 复合型过氧化氢:过氧化氢+银离子 ;(奥克泰士)

02 复合型过氧乙酸:过氧乙酸+过氧化氢;

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。

制药企业可根据自身消毒灭菌要求来选择合适的消毒产品。

Oxytech/奥克泰士:

1、它是德国进口,高效无色无味,无毒无害无残留剂,能高效杀灭芽孢及孢子,真菌孢子(霉菌),支原体等各种微生物,且残留只有水和氧气。

2、食品级,呵护员工职业健康,同时它不会产生耐药性。

3、受温度,PH 值,光照的影响极低,可以长期储存。

4、良好的材料兼容性,基本无腐蚀,适用于金属、橡胶等各种材质


图片

奥克泰士提供



Ÿ 奥克泰士产品及使用方法(包括标准稀释比例、剂量、作用方式和时间等);
Ÿ 消毒辅助设备和用具的选型指导;
Ÿ 微生物知识和消毒技术培训和讲解;
Ÿ 根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。