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兽药GMP洁净室空气中霉菌超标如何消杀

更新时间:2023-05-18   点击次数:498次

GMP的定义:《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

在中国,人药生产和兽药生产的GMP是不同的,在兽药GMP厂房内,在生物制品生产过程中污染还是时有发生的,包括细菌,真菌,支原体污染,兽用生物制品生产过程中污染的途径有如下几个方面,细胞及种毒,细菌配养、疫苗生产原料及车间环境等。

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求做好合理的消毒杀菌工作。

应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证兽药的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。

兽药生产洁净室(区)分为B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室(区)设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到“静态"和“动态"的标准。洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

霉菌,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证,无毒无害无残留无腐蚀等优点。

许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。酒精在标准实验室测试可一定程度杀灭霉菌,但现场应用无法保证浓度,且不能喷洒到空气中消毒,所以酒精也不能作为控制霉菌的有效方式。

空气中的霉菌应该怎么处理?

空气样品中的霉菌回收可能是由于多种原因造成的。表面污染物可能会传播到空气中,因此污染源可能是人员脚部或车轮带来的污染。

监测设备和擦拭程序不充分,可能是另一个原因。没有HEPA过滤废气的监测设备是污染源。发生泄漏、HEPA过滤器损坏后,霉菌在墙壁中生长,会导致空气中会回收到霉菌。需要追踪霉菌直到其来源,对回收区域进行霉菌转移通路分析,这一点也很重要。通常,死角区域、洁净室和屏障系统的集成,可能会使污染物长时间滞留。

如果在灌装区域(尤其是RAB中)中发现了霉菌,则说明HEPA之间没有扩散膜的区域很难清洁,并且可以容纳可能被空气传播的污染物。

最后,根据回收到的霉菌种类,尤其是繁殖迅速的半知菌,应考虑非生物因素,例如水分、碳源、矿物油等。由于霉菌的抗性较高,能够通过空气传播,那选择的消毒产品必须能够杀灭霉菌,且能够用于空气消毒。

案例现场状况:

某净化车间,总面积约500m2,高度7m,经检测空气中霉菌超标,需进行灭杀工作。

具体实施流程:

1. 测算空间大小:500*7=3500m3,需要药剂量(稀释后)为:3500*10/1000=35L。

2. 取3.5L奥克泰士消毒剂,31.5L纯净水,混合稀释。

3. 将喷雾设备和药剂送入车间,确认车间无人后,将药剂均匀喷洒到空气中。(时间段:可选择上班前60-90分钟或下班后进行)

4. 喷雾过程需关闭门窗和通风设备,喷雾完毕后封闭60-90分钟。

5. 消杀完成。

6. 效果反馈:

7. 经过奥克泰士处理后霉菌得到了很好的控制,后期每周进行一次消毒工作,车间的霉菌问题得到了解决。

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