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制药企业实施GMP洁净区要求及消毒灭菌方案

更新时间:2023-06-25   点击次数:506次

洁净区要求及消毒灭菌

Clean area requirements and disinfection and sterilization

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摘要:制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

对众多制药企业来说,如何将GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。奥克泰士通过多年的客户案例来讲,选择合适的消毒产品尤为重要,其他是消毒方案的制订与实施。最后是消毒效果的验证。

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什么是 GMP?

GMP



GMP, 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

总之,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。实施 GMP 有助于减少损失和浪费,避免召回、扣押、罚款。总体而言,它可以保护公司和消费者免受负面食品安全事件的影响。

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GMP的实施重要意义

University profile



01、GMP的实施

①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)组织生产;

②《2010年版GMP附录》包括:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定,它们具有与GMP有同等效力。

02、GMP的重要性

2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求,与欧盟GMP接轨,提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。

生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。

对众多制药企业来说,如何将GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中,针对消毒杀菌环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净区消毒的重点,空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。

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烦恼! 制药洁净区霉菌是不是持续困扰企业?

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例如我们接触的制药厂的客户,我们也了解到,洁净区环境及空气中的霉菌一直是企业难以治理的微生物。如果制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合GMP要求,而作为GMP的重中之重,消毒,是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节。

在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,同时也会对产品造成不可挽回的损失,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

传统消毒方式无法杀灭和控制霉菌?

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很多企业因长时间、大剂量的通过臭氧或者紫外灯来控制车间霉菌的,对车间的设施造成老化和人员影响很大。而且市面上一般的消毒剂(如酒精等很难杀灭霉菌)这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此,选择一款可以长期、稳定、有效、无毒、无残留的消毒产品来控制车间霉菌,对于任何一个加工企业都很重要。

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制药洁净区霉菌来源

Source of mold


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高湿度环境霉菌污染:

霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖。因为,霉菌及其孢子的生长需要氧气,只要空气中的含氧量在1%或以上,便能让它们生长。

02

通风不良的场所:

因为通风不良场所易滋生霉菌, 通风不良场所易滋生霉菌,污染处霉菌孢子四处飞散,直接的造成产品污染,间接飞散会污染传送 带、生产设备与操作人员。极可能对产品造成间接污染。 

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洁净区消毒产品选择

Clean area disinfection



医药工业洁净区与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,必须对空间进消毒。根据奥克泰士在制药业的消毒经验总结,为了保证制药车间,药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准,制药原水的灭菌处理,中央水循环处理等,选择一种灭菌效果好,安全性又高的产品来说是非常重要的。

选择消毒剂原则

(1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的气味和颜色,不对设备、物料、产品产生污染。
(2)在有效抗菌浓度时,易溶或混溶于水,与其他消毒剂无配伍禁忌。
(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性,贮存过程中稳定。
(4)经济成本控制

Oxytech


奥克泰士德国进口,高效杀孢子剂专业解决制药业洁净区霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物问题,以解决客户问题为目的,我们提倡的消毒理念是生态环保。我们的技术工程师将根据现场条件、消毒对象特点、微生物污染类型、时间等因素,根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。

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01

奥克泰士消毒产品,食品级无色无味,如水般透明液体,没有毒性残留和二次污染。

02

使用安全,呵护员工职业健康。

03

效力可靠,其效力不受温度、光照、环境PH值等外界因素影响。

04

无微生物耐药性 持久稳定。

05

验证资料齐全,经过德国与欧盟安全检测认证及国内第三方相关检测验证。



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