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细胞医药生产AB洁净区芽孢超标如何消毒灭菌

更新时间:2023-06-28   点击次数:200次


目前我国抗肿瘤药物行业正处于快速发展阶段,细胞治疗技术在癌症、血液疾病、心血管疾病、糖尿病和神经系统疾病等领域均展示出良好的治疗前景,尤其在肿瘤免疫治疗中发挥了重要作用,随着癌症治疗技术的研发进程不断加快,使得我国抗肿瘤药物市场拥有广阔的发展前景。

但必须要知道的是,干细胞药物的研发非常不易,有很多需要注意的事项,更要经历非常多的环节。


什么是干细胞疗法?

干细胞疗法是当今医学研究前沿、热门的方向之一。目前,干细胞在人类疾病治疗中的地位和价值已经初步显现,在血液系统疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病及严重创伤修复的再生医学领域,干细胞治疗已经成为弥补传统治疗欠缺的有效治疗方案。先进的干细胞治疗技术解决一些重大疑难疾病问题

干细胞是具有多向分化潜能、自我更新能力的细胞,是处于细胞系起源顶端的最原始细胞,在体内能够分化产生某种特定组织类型,这一特性使其成为潜在的医学治疗重要工具。

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生物医药行




随着生物医药行业不断的发展与壮大,细胞治疗产品作为前沿药物得到快速发展。细胞治疗产品生产与传统药物相比,在生产过程中每个操作环节都可能会影响产品质量,每一次敞口操作都需要保证无菌操作,其生产的可追溯性,以及生产过程中使用的设施设备等也具有更高的要求。

符合GMP(药品生产质量管理规范)标准的C A和B A 级(国际上对空气洁净度等级的分类)细胞生产厂房及P2实验室。

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医药工业洁净厂房的设计对空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺的要求不同,医药工业厂房可以分为一般生产区和洁净区两大类,在洁净区内往往要求无菌环境进行药品生产,这就不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供“无菌药品"生产所必须的相应空气洁净度环境。

由于产品为活细胞,容易受到微生物污染或交叉污染,且污染物不易去除,因此细胞治疗产品的无菌生产过程至关重要。防止污染与交叉污染,防止人员生物污染,保证生产环境的持续稳定是关键。

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微生物污染治理






微生物在不利环境中会长期潜伏,一旦条件合适就会大量繁殖。只要整个系统中存在一次污染就可导致长期持续的潜在风险。如果我们控制措施不力,就有可能使这种潜在风险显现出来,从而出现微生物的污染。

制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

制药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格,在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。对于一般的低效、中效消毒剂无法将芽孢、霉菌及霉菌孢子杀灭,必须使用高效消毒剂才有可能将其杀灭。


霉菌芽孢


生物界中抗逆性强的生命体--芽孢,霉菌,传统消毒方式无法将其杀灭。

如霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖,霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌,这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。


谨记


请记住:一个表面看起来很干净,而实际上已经被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。

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奥克泰士







奥克泰士可实现制药企业现有消毒方式(如紫外线、臭氧等)灵活搭配应用,日常维护及定期消毒计划制定,全面解决制药业面对的芽孢、霉菌、孢子等各种微生物困扰!






满足制药洁净区苛刻灭菌要求:
应用范围广泛:洁净区环境及空气,制药用水,生产设备及纯化水管道消毒等。
食品级生态型:无色无味,无毒无残留,对人无害。
良好的材料兼容性:对金属、橡胶等基本无腐蚀(特别材质如地面环氧地坪需测试)
奥克泰士已与上海、北京、广州、江苏、山东等中外合资上市医药研发企业合作,并且满足医药企业理想的消毒方案及技术指导。
奥克泰士始终秉持着“以解决客户问题,助力消毒行业生态环保可持续发展"。借助德国的消毒产品及技术,为食品、制药等企业提供科学的微生物控制方案。