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IVD医疗器械CD级洁净区耐热细菌污染杀灭方案

更新时间:2023-08-08   点击次数:247次

“别看小小试剂不起眼"

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IVD医疗器械,全称为“体外诊断医疗器械"(In Vitro Diagnostic Medical Device),是指用于在人体外获得诊断信息的医疗器械,主要用于对人体液体、细胞和组织等生物材料进行检测和分析。这些生物材料可以来自人体的血液、尿液、唾液、皮肤、黏膜等。IVD医疗器械可用于早期疾病诊断、预防和治疗监测等领域,具有非常重要的临床应用价值。


IVD医疗器械的应用范围十分广泛,涉及临床医学、公共卫生、食品安全、环境监测等多个领域。

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什么是体外诊断试剂?


体外诊断试剂是一大类检测用的试剂的总称。所谓体外诊断,指的是将人体中的血液、体液和其他组织细胞成分取出之后,在体外进行相应的检验、检测、检查,以协助疾病的诊断。做这些检验、检测诊断时的使用的试剂就称为体外诊断试剂。体外诊断试剂可以是试剂盒,也包括了标准品和质控品。体外诊断试剂做的实验不只对于疾病的诊断有辅助作用,对于治疗效果的监测,预后的评价,健康状态的筛查以及遗传疾病的预测都是有一定作用的。

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根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

1、第三类产品:一般情况下,体外诊断试剂第三类产品有:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂等。
2、第二类产品:体外诊断试剂第二类产品是除已明确为第三类、第一类的产品,主要有用于蛋白质检测的试剂;用于糖类检测的试剂和用于激素检测的试剂等。
3、第一类产品:微生物培养基和样本处理用产品,比如溶血剂、稀释液等。

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体外试剂生产微生物控制


体外试剂不是对所有微生物都能抑制或杀灭的,因此会污染有抗性的微生物,如果不控制微生物污染水平的话微生物就会跟着试剂进入人身体造成人为感染和伤害。体外试剂是是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

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体外诊断IVD产品生产关键微生物控制点

微生物在不利环境中会长期潜伏,一旦条件合适就会大量繁殖。只要整个系统中存在一次污染就可导致长期持续的潜在风险。如果我们控制措施不力,就有可能使这种潜在风险显现出来,从而出现微生物的污染。图片


洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中生产环境,其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。医疗器械在生产中,生产洁净区的净化消毒无比重要。通过长期的研究实践,高效杀灭高抗性微生物如无菌区、洁净区消毒方案:奥克泰士高效消毒剂+雾化喷雾设备,科学规范的消毒方案满足医疗器械生产的灭菌要求。

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体外诊断设备表面芽孢

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IVD设备表面灭菌芽孢污染?

(因为IVD设备表面有涂层,特殊材质无法耐受高温高湿、环氧乙烷、辐射等传统灭菌方式,否则会影响涂层,腐蚀性较大,兼容性弱的问题)

解决办法:通过高级技术工程师—赵工技术指导,使用奥克泰士消毒剂,对设备外表面擦拭消毒杀灭芽孢,反馈评估灭菌效果,解决了芽孢的问题,且有良好的材料兼容性。


洁净区高抗性微生物解答

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体外诊断试剂生产洁净区遇到高抗性微生物,无法杀灭?

芽孢杆菌,霉菌及霉菌孢子,耐热菌控制,使用湿热灭菌、环氧乙烷等消毒方式灭菌后存在芽孢等高抗性微生物的存留,灭菌失败!

解决办法:推荐消毒方式是雾化处理+高效消毒剂,对洁净区环境及空气,设备做整体的消毒灭菌,验证效果达到了医疗器械生产的要求,且消毒成功,杀灭了霉菌,芽孢等高抗性微生物。(具体的应用比例按微生物污染的情况制定,)


医疗器械生产过程的环境(洁净区)、空气、设备表面、工器具、冲洗水(纯化水)等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌、耐热菌等高抗性微生物的控制,选择合适的消毒方式和高效消毒剂很重要。

特别是无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只有把微生物存活概率减少到限度,且灭菌要求符合国家标准,才能是灭菌成功!

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关于奥克泰士


满足医疗器械洁净区苛刻灭菌要求:
√食品级生态型:无色无味,无毒无残留,对人无害。

√良好的材料兼容性:基本无腐蚀、对金属、橡胶等材质

√提供科学的消毒方案:根据微生物污染不同制订针对性控制方案+技术指导!