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医用敷料类产品生产车间如何消毒灭菌?

更新时间:2023-08-15   点击次数:216次

 孩子们户外活动难免会有磕磕碰碰,

“创可贴"便成了常见的家庭急救用品。

但“创可贴"不是万能帖,用对了,

可以发挥保护伤口、促进伤口愈合的作用;

用错了,反而会起反作用。



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新材料、新技术、新工艺的飞速发展为医用敷料行业带来发展机遇,新型医用敷料不断涌现,特别是为满足临床需求的新型药械组合敷料产品亦应运而生。

医用敷料是用来盖覆受损皮肤创面的医用材料。皮肤作为最大的器官,可保护 人体免受机械性、化学性和病原体微生物的侵袭,并具有保温保湿、免疫、传感等 功能。医用敷料根据湿润愈合理念研制,能保持皮肤创口创面湿润,起保护作用并 促进愈合,具有防止痂皮形成,不粘连新生肉芽组织,更换无痛;有利于纤维蛋白 及坏死组织的溶解,减少更换次数;创造低氧环境,促进毛细血管生成,促进多种 生长因子释放并发挥活性;具有缓解创面疼痛,减少瘢痕形成等优点。

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医用敷料类产品广泛使用于医疗卫生领域,是医疗器械行业领域的重要分支。医用敷料行业迎来了快速增长期,医用护创材料的微生物控制越来越重要。微生物污染对手术创口和伤口愈合造成严重影响,增加了感染的风险,延长了患者的康复时间。因此,医疗器械生产企业做好能够有效控制微生物生长的消毒措施具有重要的意义。




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 医用敷料GMP


生产车间微生物控制



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GMP(Good Manufacturing Practice)是医疗器械行业的一种质量管理体系,它要求对生产过程进行系统的管理和控制,以确保产品质量和安全。在医用护创材料生产中,微生物控制是至关重要的一环。

微生物主要包括细菌、真菌和病毒等微小生物,它们存在于空气、设备、人员和原材料等各个环节。如果这些微生物在生产过程中没有得到有效控制,会对产品的质量和安全带来影响,甚至可能导致严重的后果。

医疗器械中卫生用品微生物的高度危险物来源有来源于原材料、来源于生产环境。
1、来源于原材料:医疗器械和卫生用品的原材料可能存在微生物污染的情况,如棉纱、纱布等。这些原材料在生产过程中需要进行严格的消毒和处理,以确保产品的微生物安全性。
2、来源于生产环境:医疗器械和卫生用品的生产环境可能存在微生物的生长和繁殖,如空气中的细菌、真菌等。企业需要采取一系列措施,如空气净化、消毒等,以保证生产环境的微生物控制。


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GMP车间

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为了有效控制微生物的污染,医用护创材料生产GMP车间需要采取一系列措施。首先是建立适当的环境控制系统,包括净化空气供给、严格的温度和湿度控制等。通过这些措施,可以减少空气中的微生物数量,降低交叉污染的概率。

其次是对设备进行定期的清洁和消毒。生产设备是微生物污染的重要源头,定期的清洁和消毒可以有效降低微生物的数量和活性。清洁和消毒的过程要符合GMP的要求,使用适当的消毒剂和清洁剂,并按照正确的方法进行操作。

此外,对生产人员的培训和管理也是微生物控制的重要方面。GMP要求生产人员具备相关的知识和技能,且要严格遵守操作规程。培训内容包括微生物控制的基本知识、卫生习惯、防护措施等。同时,监督和管理生产人员的行为也是确保微生物控制的关键。

在原材料的选择和采购过程中,也要注意微生物控制。医用护创材料生产GMP车间应选择符合质量标准的原材料,并对原材料进行适当的检验和验证。同时,合理的贮存和使用也是重要的控制点,避免原材料成为微生物污染的来源。


用高效杀孢子剂


杀灭高抗微生物

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尤其是对芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制——湿热灭菌、环氧乙烷灭菌也不能保障100%的灭菌成功,灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。

如霉菌的耐受力强,一般方式很难将其杀灭,在温度和湿度较高的场所,霉菌特别容易泛滥。使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外线虽然能够对空气消毒,但对霉菌的杀灭效力有限,不能作为解决霉菌的正确方法;酒精在标准实验室测试可一定程度杀灭霉菌,但现场应用无法保证浓度,且不能喷洒到空气中消毒,所以酒精也不能作为控制霉菌的有效方式。


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由于霉菌的抗性较高,能够通过空气传播,那选择的消毒产品必须能够杀灭霉菌,且能够用于空气消毒,制订杀灭霉菌的消毒方案。(具体的微生物污染类型、污染环节推荐相应的消毒产品和应用方案)

奥克泰士作为德国进口高效消毒剂,无色无味,有效解决医疗器械领域各环节和各种类型的微生物污染,特别是顽固性微生物,为制药企业提供一系列的配套消毒方案。

总结

最后,对产品的检验和验证也是微生物控制的必要步骤。医用护创材料生产GMP车间需要建立完善的微生物检验体系,对产品进行微生物指标的监测和检测。根据检测结果,及时采取相应的措施,确保产品的质量和安全。