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CRO​生物制药GMP洁净车间微生物控制措施

更新时间:2023-09-26   点击次数:347次

CDMO企业

精准快速控制微生物

提高生产效率!

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在国家生物药品创新发展和实施新技术的市场背景下,生物药CDMO也快速发展。

在生产过程中,生物污染一直是一个不容忽视的问题。生物污染的来源多种多样,细菌、真菌、支原体、病毒等生物污染会造成严重的药品质量事件,威胁用药患者生命安全。因此,对已生产的药品或正在生产的药品,要准确的检测其中的微生物与病毒的生物负荷,避免受到污染药品。

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CDMO车间处于生物药生产的核心地位, 其洁净效果直接影响着药品的质量。

消毒灭菌的标准主要有两个,一个是有效性,一个是安全性。其次是选择正确的消毒方式和消毒产品还很重要,能够解决根本性问题。

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CDMO车间环境微生物

有效控制


CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是一种将药物研发和生产外包给专门的机构的业务模式,它在保证药物质量和安全的前提下,能够提高研发效率和降低成本。在CDMO车间中,微生物控制是保证药物质量和安全的重要环节。本文将介绍CDMO车间环境微生物控制的方法和策略。


CDMO车间生产环境中的微生物污染是药物生产过程中的一个常见问题。微生物污染会导致药物品质下降、生产中断甚至产品批号召回,给CDMO企业带来巨大损失。因此,为了保证药物的质量和安全,必须对CDMO车间环境中的微生物进行有效的控制。


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微生物控制策略

特别是芽孢、霉菌、噬菌体等高抗微生物

a) 室内环境控制:CDMO车间应严格控制温湿度、风速、洁净度等环境参数,以减少微生物生长的机会。定期进行环境监测,及时发现和解决问题。

b) 设备清洁和消毒:根据GMP要求,CDMO车间设备应定期进行清洁和消毒,以确保设备表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人员控制和培训:CDMO车间人员应遵守良好的个人卫生习惯,佩戴适当的工作服和防护用品。必须定期进行微生物安全培训,提高员工的微生物控制意识。
d) 输送系统控制:CDMO车间的物料输送系统应进行定期清洁和消毒,避免污染物进入工艺流程,导致微生物污染。
e) 技术验证和持续改进:CDMO车间的微生物控制策略需要进行技术验证和持续改进,确保其有效性和可持续性。

如生产过程的环境(洁净区)、空气、设备表面、工器具、纯化水等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌、噬菌体等高抗性微生物的控制——传统消毒灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。


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微生物监测方法

预防微生物

a) 空气微生物监测:采用空气采样器进行采集,将采样器送至实验室进行培养和鉴定,得出空气中微生物浓度和种类的数据,及时发现和解决污染问题。
b) 表面菌落总数检测:通过在表面刷拭样品,将样品转移到琼脂平板上进行培养,得出表面菌落总数数据,评估表面清洁状况。
c) 超净台微生物检测:通过在超净台表面拭子采样,将样品送至实验室进行培养和鉴定,发现超净台是否存在微生物污染。
d) 废水微生物监测:对CDMO车间废水进行定期监测,评估废水中微生物的种类和浓度,防止废水对环境造成污染。

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在CDMO车间中,微生物控制对于保证药物质量和安全至关重要。通过室内环境控制、设备清洁和消毒、人员控制和培训、输送系统控制、技术验证和持续改进等策略,以及空气微生物监测、表面菌落总数检测、超净台微生物检测、废水微生物监测等方法,CDMO企业能够有效控制车间环境中的微生物污染,确保药物品质和安全,提高研发效率和降低成本。


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关于Oxytech/奥克泰士

微生物控制专家-德国先进技术

Oxytech专注行业消毒灭菌,专业技术团队为企业提供微生物控制方案和技术指导!

奥克泰士助力企业持续健康发展:

√高品质产品:食品级生态型,德国进口,安全稳定。
√做到有效消毒,解决各类复杂体系微生物污染问题。
√倡导生态环保理念,消除传统消毒方式对人体健康,动植物及环境所造成的侵害。
√提高生产效率,精准快速控制微生物,保障生产系统流畅运行。