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生理盐水的工艺用水系统消毒方案

更新时间:2023-11-01   点击次数:448次

生理盐水的工艺用水系统消毒

摘要:

生理盐水,又称为无菌生理盐水,它的渗透压值和正常人的血浆、组织液大致都是一样的,用途广泛。生理盐水主要包括氯化钠和水两种成分,其中所用水的要求的洁净等级非常高。生理盐水的无菌生产车间若是不加注意清洁卫生,很快就产生霉菌、水处理系统也会遭到污染,甚至产生生物膜等问题,进而引起生理盐水中霉菌、孢子等超标的不合格。奥克泰士作为一种高效的复合型溶剂,对细菌、霉菌、芽孢等能够产生很好的杀灭作用,对洁净区和制药用水的处理系统来说,是生态且安全的消毒产品。

一、生理盐水的生产工艺终端灭菌压力大,内毒素热源易超标

生理盐水的工艺生产要求十分严格,要求无菌、澄明、无热源、pH接近人体、等渗、不得添加任何抑菌剂等。生理盐水的灭菌一般都是终端灭菌工艺,在pH测定合格后灌封,采用高温灭菌法,115℃热压灭菌40分钟,这种方法简单又高效。但是在在灭菌后很容易产生内毒素等热源,导致抽检时内毒素超标,极微量的内毒素就能引起人的体温上升,发热持续约4小时,内毒素不是蛋白质,耐热性非常强,强酸强碱或强氧化剂加热煮沸30分钟后才可以破坏它的生物活性,且用量很大,有一定的危险性,在我们生产过程中又不能添加这些,所以我们不能单纯依赖终端灭菌工艺,那样的话风险大、压力也大。

二、如何控制洁净区的卫生,减轻终端灭菌压力?

在生产过程中给我们要严格控制洁净区的卫生标准,可以减轻终端灭菌工艺的压力,减少菌落数以及芽孢。奥克泰士作为一款杀孢子剂,能够杀灭革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、霉菌等微生物,作用广谱,尤其是对细菌芽孢作用显著,且经过专业的检测。包括云南白药、华润三九在内等药企都在使用奥克泰士作为洁净区的杀孢子剂,消毒剂,还有中国科学院、清华大学等科研机构等都在使用奥克泰士。

三、已经灭菌的生理盐水还会出现芽孢、霉菌污染,导致质量不合格呢?

在生产生理盐水的工艺中,由原水处理得到纯化水,在经过蒸馏过滤得到用于配置生理盐水的水。其实这样制出来的水,已经符合标准了,那么为什么生产的生理盐水还是会出现芽孢、霉菌污染呢?

是因为我们的水在灭菌后,还会继续运输、贮存,那么这些贮存罐和运输管道又不是经常灭菌的。当过滤膜功能下降时,有些细菌芽孢,霉菌孢子就会趁机而入。或者一些耐热菌灭菌不到位,就会在这些输水系统上滞留,附着在管道和罐体中开始繁殖、分化,并分泌一些多糖基等物质,将将菌体群落包裹其中而形成的细菌/微生物聚集体膜状物。时间久了,形成生物膜,容易被忽视,从而导致我们的生理盐水污染严重,在在终端灭菌后还会出现内毒素检测不合格。

四、怎么解决生物膜问题呢?

要想符合GMP标准,奥克泰士是正确的选择。奥克泰士无色无味,能够溶于水,能够有效杀灭水中的芽孢、霉菌等微生物,它的成分是过氧化氢和银的复合物,能够穿透生物膜结构。生物膜产生的过氧化氢酶的作用导致过氧化氢释放氧气,所以奥克泰士除了它的氧化作用外,所产生的细气泡还产生物理、机械作用,生物膜基质中气泡的膨胀实际上将基质吹裂。由此产生的生物膜碎片与结构分离,留下孔洞,进而允许进一步的过氧化氢渗透到结构中。在最佳条件下,整个生物膜被迅速地从基质上分离并破碎,从而对罐体、管道系统、反渗透系统能够起到消毒作用。奥克泰士分解为水和氧气,无毒副物质的产生,不会有残留。定期使用奥克泰士可防止水垢和生物膜的再次生产。奥克泰士是生理盐水生产工艺用水系统的消毒剂,不仅如此,奥克泰士更是多家医药企业的合作伙伴。