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制药生产车间的杀孢子剂

更新时间:2023-11-03   点击次数:237次

杀孢子剂的定义和由来:

杀孢子剂是个舶来词,是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家,制药洁净区需要进行严格灭菌,用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants,而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性最高的生物体芽孢(Spores),所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业多参考美国与欧盟标准,所以制药工业Sporicide这个词引入,将其翻译为杀孢子剂"

我们经常听到“芽孢"和“孢子"两个词,那么这两个是一样的东西吗?虽然芽孢和孢子都是微生物的一种形态,但严格来说两种是不同的物质。芽孢是细菌的休眠体,具有很高的物理和化学抗性,在不利的条件下能存活数年。而孢子是指蕨类植物,藻类植物,苔藓植物,真菌等产生的繁殖器官,在微生物学上主要指真菌孢子。

Spores可以翻译成芽孢,所以准确的来说,Sporicide应该叫“杀芽孢剂"而不是“杀孢子剂",但由于真菌(霉菌)孢子也是制药车间需要严格控制的微生物体,长期下来,“杀孢子剂"就成为了约定俗成,也是目前制药等行业内的常用名称。

杀孢子剂可以用到哪些领域呢?

制药是有细菌、真菌、病毒、芽孢等微生物出现的场所,都可以使用杀孢子剂杀菌消毒。到目前为止,杀孢子剂已广泛应用于制药企业GMP车间,洁净车间,化妆品、保健品净化车间,食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗),包括医疗、手术室等高要求场所,此外还有一些电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业这是行业的深入是我们知识普及的结果,人们对于微生物的了解和高标准卫生的要求,使杀孢子剂的跟多大众知道。

杀孢子剂主要产于美国和欧盟,美国主要产复合型过氧乙酸(过氧乙酸和过氧化氢复合),典型代表美国斯泰瑞等。而欧盟产过氧化氢银离子杀孢子剂(新一代杀孢子剂),典型代表德国Oxytech/奥克泰士。

氧乙酸+过氧化氢优点是时间较早,生产厂家较多(多集中于美国)、销售途径覆盖较全易于购买,药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用;其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应,具有刺鼻性气味,对操作人员身体危害很大,且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制,对设备表面的腐蚀性较大。

而过氧化氢银离子:由过氧化氢和极其痕量的银离子组成的两相复合型物质,解决了过氧化氢不稳定的化学特性,对腐蚀性进行了严格控制,同时增加了杀菌效力,属于新一代生态型杀孢子剂。过氧化氢银离子(Oxytech)优点是无色无味,无毒无残留,能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,对金属等材料基本无腐蚀;其缺点是由于生产工艺要求高,目前仅有德国部分企业具有生产实力。

简单总结,两种类型的灭菌效果都很好,但过氧乙酸的腐蚀性相对较大,具有一定毒性和刺激性。过氧化氢银离子属于新一代杀孢子剂,基本无腐蚀,生态无毒,基本无刺激。