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制药厂洁净区出现霉菌污染的原因及解决方案

更新时间:2023-11-16   点击次数:274次

制药厂杀孢子剂的选择

制药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格,在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。对于一般的低效、中效消毒剂无法将芽孢杀灭,必须使用高效消毒剂才有可能将其杀灭。目前市面上的一些高效消毒剂也良莠不齐,涉及到残留、安全、杀菌效果和材料兼容性等因素,真正能适合制药厂洁净区使用的少之又少。

许多制药厂大多采用低效的消毒剂酒精、新洁尔灭之类的,此类消毒剂要么杀菌能力有限,要么腐蚀性强,如果浓度过低杀不了芽孢。给许多生产厂家造成了不可换回的损失事件屡有发生,而且市面上大多杀孢子剂产品没有无菌控制技术,容易被空气污染导致开封后保质期不长,产生大量药品浪费的情况。这些都不是我们所想看到的,为了改变这种尴尬的局面辰宇环保推出了 #奥克 泰士 杀孢子剂# ,继而推向国内市场,意在帮助千万家制药企业解决无菌药品生产过程中的消毒难题。

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制药厂洁净区的环境标准是怎么样的?

制药厂洁净区的环境标准是怎么样的?

制药厂洁净区的环境标准是非常严格的,主要包括以下几个方面:

1. 空气洁净度:洁净区的空气需要经过高效过滤器过滤,以去除空气中的尘埃、微生物和其他污染物。洁净区的空气洁净度等级通常分为十级、百级、千级、万级等,不同等级的洁净区对空气洁净度的要求不同。

2. 温湿度:洁净区的温度和湿度需要得到有效控制,以保持适宜的生产环境。通常情况下,洁净区的温度应控制在 20℃~26℃之间,相对湿度应控制在 45%~65%之间。

3. 压力差:洁净区需要保持一定的正压,以防止外界污染物进入洁净区。洁净区与非洁净区之间的压力差通常应大于 10Pa。

4. 光照度:洁净区需要有足够的光照度,以方便工作人员进行操作和检查。

5. 噪声:洁净区的噪声水平需要得到控制,以减少对工作人员的影响。

6. 静电:洁净区需要采取防静电措施,以防止静电对生产过程和产品质量的影响。

7. 微生物:洁净区需要定期进行微生物检测,以确保环境中的微生物数量符合要求。

总之,制药厂洁净区的环境标准非常严格,需要采取多种措施来保持洁净区的环境符合要求,以确保生产过程和产品质量的安全和稳定。

制药厂洁净区的微生物检测标准是怎样的?

制药厂洁净区的微生物检测标准主要包括以下几个方面:

1. 检测方法:制药厂洁净区的微生物检测通常采用平板计数法、琼脂扩散法、膜过滤法等方法。

2. 检测频率:制药厂洁净区的微生物检测频率应根据洁净区的等级和生产过程的要求进行确定。通常情况下,洁净区的微生物检测频率应至少每周一次,对于高风险区域,如生产过程中可能产生微生物污染的区域,检测频率应更高。

3. 检测项目:制药厂洁净区的微生物检测项目通常包括细菌总数、酵母菌总数、霉菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

4. 检测限度:制药厂洁净区的微生物检测限度应根据洁净区的等级和生产过程的要求进行确定。通常情况下,洁净区的微生物限度应符合国家相关标准和法规的要求。

5. 检测结果的评价:制药厂洁净区的微生物检测结果应进行评价,以确定洁净区的微生物污染水平是否符合要求。如果检测结果不符合要求,应采取相应的措施进行整改。

总之,制药厂洁净区的微生物检测标准非常严格,需要采取多种措施来确保检测结果的准确性和可靠性,以保证生产过程和产品质量的安全和稳定。

制药厂洁净区出现霉菌污染的原因可能有以下几种:

1. 湿度控制不当:霉菌在潮湿的环境中容易生长繁殖,如果洁净区的湿度没有得到有效控制,就容易导致霉菌污染。

2. 温度控制不当:温度也是霉菌生长的重要因素之一,如果洁净区的温度过高或过低,也容易导致霉菌污染。

3. 通风不良:洁净区需要保持良好的通风,以防止空气中的微生物积聚。如果通风不良,就容易导致霉菌污染。

4. 清洁不到位:洁净区需要定期进行清洁和消毒,如果清洁不到位,就容易导致霉菌滋生。

5. 人员操作不当:人员在洁净区内的操作也可能导致霉菌污染,例如不注意个人卫生、不正确的清洁方法等。

6. 设备和材料问题:洁净区内的设备和材料也可能成为霉菌的污染源,例如不干净的设备、受污染的原材料等。

为了避免霉菌污染,制药厂需要采取有效的措施,例如控制湿度、温度、通风、清洁和消毒等,同时加强人员培训和管理,确保洁净区的环境符合要求。

制药厂洁净区霉菌污染怎么解决?

制药厂洁净区出现霉菌污染是一个严重的问题,需要及时采取措施解决。以下是一些可能的解决方案:

1. 清洁和消毒:对洁净区进行的清洁和消毒,包括墙壁、地面、设备和工具等。可以使用消毒剂和杀菌剂来消除霉菌。

2. 控制湿度:霉菌生长需要潮湿的环境,因此需要控制洁净区的湿度。可以使用除湿器或空调系统来控制湿度。

3. 通风:保持洁净区的通风,以减少霉菌生长的机会。

4. 更换过滤器:空气过滤器可以防止霉菌进入洁净区,如果过滤器已经过期或损坏,需要及时更换。

5. 员工培训:对员工进行培训,让他们了解霉菌污染的危害和预防措施,提高他们的意识和责任感。

6. 监测:定期监测洁净区的环境,包括温度、湿度、空气质量等,以确保环境符合要求。

需要注意的是,解决霉菌污染问题需要综合考虑多种因素,并采取适当的措施。如果问题严重,建议寻求专业的洁净区维护服务。

如何选择合适的消毒剂和杀菌剂及杀孢子剂?

选择合适的消毒剂和杀菌剂需要考虑以下几个因素:

1. 杀菌效果:消毒剂和杀菌剂的杀菌效果是选择的重要因素。需要选择能够有效杀死霉菌的消毒剂和杀菌剂。

2. 安全性:消毒剂和杀菌剂需要对人体和环境安全,不会对人体造成伤害或污染环境。

3. 适用性:消毒剂和杀菌剂需要适用于洁净区的环境和设备,不会对设备和材料造成损坏。

4. 经济性:消毒剂和杀菌剂的成本也是选择的因素之一,需要选择经济实用的消毒剂和杀菌剂。

5. 法规要求:需要选择符合法规要求的消毒剂和杀菌剂,以确保使用安全和合法。

特别提示,药厂专用杀孢子剂,尽量选择低腐蚀,安全的。

杀孢子剂主要类型

强氧化剂对微生物的杀灭效力好,因为强氧化剂能够破坏或分解细胞壁,迅速扩散进入细胞内,氧化细胞内酶或RNADNA,从而菌原体死亡过氧化氢和过氧乙酸是强氧化剂中的典型代表,也是构成杀孢子剂的主要成分。

过氧乙酸+过氧化氢优点,药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用;其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应,具有刺鼻性气味,对操作人员身体危害很大,且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制,对设备表面的腐蚀性较大。

过氧化氢银离子:由过氧化氢和银离子组成的两相复合型物质,解决了过氧化氢不稳定的化学特性,对腐蚀性进行了严格控制,同时增加了杀菌效力,属于新一代生态型杀孢子剂。奥克 泰士 德国过氧化氢银离子(Oxytech)优点是无色无味,无毒无残留,能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,对金属等材料基本无腐蚀;其缺点是由于生产工艺要求高,目前仅有德国部分企业具有生产实力。

简单总结,两种类型的灭菌效果都很好,但过氧乙酸的腐蚀性相对较大,具有一定毒性和刺激性。过氧化氢银离子属于新一代杀孢子剂,基本无腐蚀,生态无毒,基本无刺激。