2025《中国药典》对于不可接受微生物做出了更进，将洋葱伯克霍尔德菌（BCC）、嗜热脂肪芽孢杆菌等纳入了药品生产的“不可接受微生物"范畴，要求相关企业建立完善的风险评估和完整的控制流程，新增指导原则，检测方法的变化，对企业来说是一个新的挑战。
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指在特定的条件、环境或产品中，其存在、数量、活性、或种类
等方面不符合既定标准、规范、法规要求或预期用途，并可能来带不良影响的污染物。
高级洁净区：理论上要求绝对无菌，任何微生物都不允许都属于不可接受微生物。
B级洁净区：对洋葱伯克霍尔德菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单细胞菌、枯草芽孢杆菌等不可接受，对非致病菌也有极低的限制要求，少量的普通细菌，霉菌和酵母菌超出一定的限度也属于不可接受微生物。
C级洁净区：致病菌如大肠杆菌、沙门氏菌，铜绿假单胞菌等都属于不可接受微生物，特定非致病菌如枯草芽孢杆菌，白色念珠菌等也都属于不可接受微生物，影响药品稳定性的细菌超出一定限度通为不可接受微生物。
D级控制区：对以上所述细菌真菌都有一定的限度，但超出限度划分为不可接受微生物。
远离重化工企业，垃圾处理场等，具有空气污染污染源的场地，目的是减少外界污染物对于非无菌固体药品生产的影响。
应遵循工艺流程来划分区域，如原料储存区，生产操作区，中成品暂放区，成品包装存放区，包材存放区，各区域之间需有有效隔离，避免环境交叉感染造成污染不可追寻，此外须有人员以及包装物流单独通道，防止污染侵入，在洁净区必须设置缓冲房间，进行人员更衣缓冲以及VHP熏蒸缓冲，保护不同等级链接环境，
无菌药品主生产在A、B级，要求十分严格，B级作为人员操作区域空气洁净度需要达到ISO7级标准，即空气悬浮粒子数352000单位≥0.5μm/m³，2900单位≥5μm/m³（不同公司内部sop标准不同），浮游菌最大允许数70CFU≥m³，沉降菌最大允许数5CFU/90mm培养皿。
目前非无菌固体产品面对2025《中国药典》不可接受微生物的更新，成为重点管控对象，多数非无菌固体产品的主生产在C、D级协作生产，人员操作区域在D级，该区域空气悬浮粒子（尘埃粒子）标准为≥0.5μm/m³的粒子不超3520000单位（不同公司内部SOP标准不同）：≥5μm/m³的粒子数不超过29000单位：微生物最大允许数浮游菌≤10CFU，沉降菌≤5CFU。
采取上传下送的空气流动组织方式，在洁净区域形成单向流动，使得微生物停留在设备表面的时间减少，高效过滤器需要每周检查一次，月更（视情况而定），季更（对于高要求强制），年更检验（强制）高效过滤器需要过滤进入的空气，确保进入的空气进行高效的过滤，形成良性循环。在洁净区域，为避免悬浮粒子超标、人员污染与影响生产，人员走动速度设定为0.49M/S，且人员切勿在回风口处长期停留，防止细菌携带造成大范围的无追踪污染，对于后续的处理有很大的难度。
洁净区与控制区之间、不同洁净区等级之间存在一定的压强差，通常不会超过10Pa，压差会保持相对稳定，压差控制使高等级区域向低等级区域形成单向气体流动，是为了防止外界的可能污染物进入洁净区，保护了洁净区的环境稳定，倘若破坏了区域间的压强差，需要及时关闭通口，进行压强复压并且深度清洁灭菌区域链接以及缓冲间，运用杀孢子剂进行区域灭菌。
l 高效过滤器的运用，控制最大通过风速为0.27M/S，进行有效的空气过滤，满足ISO7级标准，从空气入手保护生产环境稳定。
l 在关键区域持续打开区域层流，风速为0.36--0.54M/S（指导值），防止微生物长时间聚集，减少污染爆发的可能，从防范上着手治理。
l 利用专业的消毒灭菌产品如奥克泰士等，能够有效的控制生产高标准环境，是洁净区的理想选择，适合长期规划使用。
1. 制定严格的日常清洁灭菌制度，在每批次/班生产结束后对生产设备、地面、墙面、工作台、辅助房间，生产干预工具进行清洁灭菌。其中复次灭菌需要用到高效的杀孢子剂，传统的消毒剂与杀孢子剂局限性太强且灭菌效果不理想、有残留、腐蚀性、安全性、刺鼻气味，推荐使用奥克泰士即用型杀孢子剂进行高效的灭菌，保护生产环境的稳定，灭菌效果更优，对灭菌保护工艺设备层面有着很大的帮助，最终产物为水和氧气，对人员安全有保障，其作用时间快，不影响区间操作。
2. 进行定期消毒灭菌，每周对生产区进行全面的清洁灭菌，传统灭菌往往使用75%乙醇，季铵盐类消毒剂等，每周进行交替消毒灭菌，但传统的消毒剂灭菌效果欠佳且局限性大，容易导致高抗性的细菌出现，奥克泰士杀孢子剂解决了传统方式可能带来的问题，由于其高质量的成分：过氧化氢＋活性银离子，极大程度的避免了高抗性微生物的产生，对生产环境有着高效的保障。
(二) 紧急处理灭菌
在药品生产过程中，如果发生紧急污染，应当停机进行紧急处理，在面对这样的情况时，传统的试剂对于药品的影响是不容忽视的，在稳定环境的同时会对该批次药品做成一定不可逆的影响，其稳定环境效果、时效、所需时间都严重影响到生产的进行，生产时间延长，效率下降，带来后续生产污染处理的影响难以弥补，所以我推荐使用奥克泰士杀孢子剂，在同样的环境下，奥克泰士凭借自己高效、无害、无腐蚀，安全性高的特点，在保障人员健康安全的同时，快速地稳定了生产环境，减免了后续一系列的层进影响，作为紧急处理灭菌的用品十分可靠。
l 高效广谱杀菌，对芽孢、霉菌(孢子)等高抗性微生物杀菌率菌大于5个对数值(>99.999%)。
l 无残留、无毒衍生物、对人体健康无害，不影响药品的质量。
l 操作简单便捷，作用迅速，短时间内可以获得高效的灭菌效果。
l 良好的材料兼容性，对工艺设备友好基本无腐蚀，大大延长了设备的使用寿命，可以长期规划使用。
l 其主要成分是过氧化氢，使用后能够分解为水和氧气，因此它是一种对环境友好的生态杀孢子剂，非常适合长期使用。
奥克泰士为确保企业能够充分利用奥克泰士产品的优势，我们提供的丰富有效专业技术指导！
我们将提供以下针对性服务：
（1）根据客户需求，指导和协助客户建立和完善生产系统微生物风险的防范体系，包括采样计划、预防性消毒程序等工作。
（2）指导和协助客户对实际生产过程中微生物污染进行分析查。
（3）对各类微生物污染问题提供针对性解决方案，指导和协助客户执行方案直至解决微生物污染问题，提供闭合链条式服务。
（4）提供后续管控方案，防范微生物污染的再次发生。
（5）对客户现用消毒产品/方式的验证评估提供技术建议。
（6）根据客户需求，对客户员工进行微生物学和消毒学方面的技术培训。
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