制药企业洁净区灭菌重点与人员规范解析
前言
制药企业洁净区是指对尘粒及微生物数量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均能有效减少该区域内污染物的进入、产生和滞留。洁净区在制药生产中扮演着至关重要的角色，它是保证药品质量和安全性的关键环节。
关键词：洁净区、无菌室、GMP车间、微生物限度、洁净车间、无菌生产、无菌药品、无菌灌装、无菌工艺、杀孢子剂、消毒剂、灭菌、杀菌效率
一、洁净区灭菌重点
（一）灭菌的重要性
灭菌在制药企业洁净区中具有不可替代的重要意义，是保证药品质量和安全性的关键步骤。药品生产对环境要求极为严苛，洁净区内的微生物和尘粒可能会污染药品，影响药品的纯度、稳定性和有效性，甚至危害患者的健康。通过有效的灭菌措施，可以显著降低洁净区内微生物的数量，减少药品被污染的风险，确保药品符合严格的质量标准。
若不进行灭菌或灭菌不到位，洁净区内的微生物会大量繁殖，可能导致药品变质、失效，引发严重的医疗事故。此外，微生物污染还可能导致药品召回、企业声誉受损等问题，给企业带来巨大的经济损失。因此，严格的灭菌操作是制药企业生产合格药品的必要保障。
（三）灭菌方案的选择与验证
选择合适的灭菌方案需要综合考虑洁净区的级别、特点以及药品生产的要求。对于核心和B级等高风险洁净区，应选择杀菌效果强、可靠性高的灭菌方法，如奥克泰士杀孢子剂灭菌，其成分为过氧化氢与银离子。而对于C级和D级洁净区，可以根据实际情况选择相对温和的灭菌方法。
灭菌方案的验证是确保灭菌效果的重要环节。验证流程通常包括方案设计、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。在验证过程中，需要严格按照相关标准和规范进行操作，确保灭菌设备和工艺的稳定性和可靠性。同时，还需要准备详细的验证资料，如验证方案、报告、记录等，以备监管部门检查。
（四）灭菌设备与技术
奥克泰士杀孢子剂是一种高效的灭菌剂，具有杀菌速度快、效果好、对环境无污染等优点。它能够快速杀灭各种细菌、真菌和芽孢，有效降低洁净区内的微生物数量。奥克泰士杀孢子剂适用于各种级别的洁净区，尤其适用于对灭菌要求较高的区域。
奥克泰士灭菌设备是一种德国进口先进的灭菌设备，它能够将消毒剂转化为冷干雾状，均匀地分布在整个空间中，实现高效的灭菌效果。该设备具有扩散性好、灭菌速度快、对设备和物品的损害较小等优点。设备适用于各种级别的洁净区，特别是空间较大的区域。这些先进的灭菌设备和技术为制药企业洁净区的灭菌工作提供了有力的支持。
二、洁净区主要污染来源
（一）人员因素
在制药企业洁净区中，人员是最大的污染源。人体会不断散发尘粒和微生物，即使静止不动，人体每分钟也会散发约10万个粒子，而进行活动时，散发量会大幅增加。人员不规范的行为和习惯也是导致污染的重要原因。例如，在洁净区内用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛及裸露部位，可能会将手上的微生物带到这些部位，进而污染空气和药品。在洁净区内追赶、拍打彩钢板及玻璃等行为，会产生大量的尘粒，增加污染的风险。因此，加强人员培训和管理至关重要，通过培训提高人员的卫生意识和操作规范，减少人员对洁净区的污染。
(二）生产设施及物料
生产设施和物料可能带来的污染不可忽视。设备的清洁和维护不当，会导致设备表面残留污垢和微生物，在生产过程中这些污染物可能会进入药品中。例如，设备的管道、阀门等部位如果清洁不到位，容易滋生微生物，影响药品质量。
物料的储存和运输不符合要求也会造成污染。物料周转桶及器具直接存放于地面，可能会沾染灰尘和微生物；物料转运直接暴露于空气中或穿越低级别区，会增加被污染的几率。未经净化处理的物料进入洁净区，更是会将大量的污染物带入，严重影响洁净区的环境。
三、洁净区人员规范
（一）法规要求
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
GMP（2025年版）要求所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，涵盖健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
企业要对人员健康进行管理，建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前需接受健康检查，以后每年至少进行一次。
（二）无菌更衣要求
无菌更衣需严格按照规定的程序进行。首先，进入一更后，脱下外衣，在洗手池洗手，然后换上白大衣和帽子，进入一般生产区。接着，步入二更缓冲间，在隔离凳外侧脱下鞋子，放入鞋柜，穿上洁净区工作鞋，再次清洁手部。之后进入二更，从更衣柜中取出洁净服，从上至下依次穿上，并将衣服掖入裤子中，注意扎紧衣袖口，扣好领口，确保头发全部包在帽子里，不得外露。进入手消毒室，对着镜子检查个人衣帽是否戴正，有无头发外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。调整好后，取消毒液，双手充分接触30秒，方可进入洁净车间。直接与物料接触人员还应佩戴一次性手套。洁净服应选择质地光滑、不脱落尘粒的材质，且要维护良好，无破缝、无污渍。
（三）行为规范要求
· 操作规范：洁净区的任何操作行为都应按规范动作进行，严格遵守操作规程，确保操作的准确性和稳定性，避免因操作不当导致药品污染。
· 行走规范：在洁净区内应缓慢行走，避免快速走动或奔跑，减少尘粒的产生和飞扬。不得在洁净室内追赶、打闹，保持安静有序的工作环境。
· 物品使用规范：不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛及裸露部位，若接触后需及时消毒。不得在工作台上滑动物品，避免产生尘粒。使用工具和物品时，要轻拿轻放，防止碰撞产生灰尘。不得在回风口处理堆存物品，以免阻碍换风，影响洁净区的空气质量。
四.奥克泰士杀孢子剂优势：
l 符合2025《中国药典》规范，符合新规理念，对高标准环境设备友好，不影响设备精密准确性。
l 无残留、无毒衍生物、对人体健康无害，不影响设备元件、药品API、包材、辅料稳定性。
l 良好的材料兼容性，可以长期规划使用。
l 灭菌效率无差异，其主要成分是过氧化氢与银离子，使用后能够分解为水和氧气，不需要后续冲洗。
l 灭菌效期长，满足生产批次生产时间，确保流程正常进行，进一步保证了生产效率。
针对新规推进，面对洁净区灭菌不到位，微生物反复污染问题，建议采用奥克泰士产品！为生产环境稳定、工作效率、微生物控制保驾护航！我们也将竭诚为您提供专业技术服务：
（1）根据客户需求，指导和协助客户建立和完善洁净区灭菌、微生物检验体系，包括采样计划、预防性消毒程序等工作。
（2）指导和协助客户对实际生产过程中微生物污染进行分析查。
（3）对各类微生物污染问题提供针对性解决方案，指导和协助客户执行方案直至解决微生物污染问题，提供闭合链条式服务。
（4）提供后续管控方案，防范微生物污染的再次发生。
（5）对客户现用消毒产品/方式的验证评估提供技术建议。
（6）根据客户需求，对客户员工进行微生物学和消毒学方面的技术培训。
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