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制药器械培养基生产中车间如何消毒灭菌,解决霉菌细菌芽孢超标问题

更新时间:2023-02-16   点击次数:607次

培养基是用于微生物培养的特殊混合物,基中包含了各种微生物生长需要的营养物质和成长因子。

培养基的用途主要是用于微生物培养,以达到快速培育微生物,方便科学研究的目的,培养基的成分和配方会因为需要培养的微生物不同而有所不同,在选择时要根据需要选择合适的培养基。

培养基是生物污染的来源之一,所以培养基生产过程的消毒灭菌十分重要。

培养基在洁净车间生产中对细菌的控制是很好的控制,但在生产中遇到细菌的芽孢及霉菌及霉菌孢子等这些高抗性微生物污染,传统消毒方式(如紫外灯、臭氧等)这些方式对霉菌(霉菌孢子)的效力较弱且差异化很大。如果遇到霉菌问题时,使用这些已有方式进行控制和杀灭,在芽孢及孢子的灭杀时使用杀孢子剂。(高效灭菌,用复合型过氧化氢+银离子成分的消毒剂—奥克泰士/Oxytech)。

2-15 制药医疗器械细胞培养基生产中的消毒灭菌 车间芽孢霉菌杀灭用杀孢子剂.png





一、培养基应用行业-


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培养基的应用

Oxytech


培养基主要应用行业:培养基应用范围十分广泛,主要用于生物制药生产及科学研究等.

1、生物制药生产应用领域包括疫苗生产(例如病毒性疫苗),基因工程药物生产,抗体治疗药物生产、细胞工程药物生产等。在生物制药中,选用合适的,高质量的培养基可以大幅度提高生物制品,降低生物制品的单位制造成本。

2、在科学研领域方面为药物研究开发,在科学研究中,培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素,带来更加稳定的试验结果。



二、车间芽孢及霉菌污染控制范围



芽孢

霉菌

车间环境

墙壁、地板、天花板

空气

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消毒、灭菌一直以来是培养基生产洁净车间产品质量空间重中之重的环节之一,像霉菌孢子可以漂浮在空气中,通过空气的流动传播造成成品的二次污染。因此,只有全面的控制微生物才能避免培养基成品出现微生物超标。





三、芽孢及霉菌分析


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细菌芽孢

有些细菌(多为杆菌)在一定条件下,细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。芽孢是细菌的休眠体,在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞。芽孢是整个生物界中抗逆性强的生命体。


霉菌及霉菌孢子

霉菌难控制的原因:

①霉菌的耐受力强,一般方式很难将其杀灭。 

②霉菌在自然界中随处可见,分布极为广泛;

③霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中,可以悬浮数小时甚至几天。 

④霉菌的生长通常由水分、营养供应和温度三个因素决定,几乎能以任何物质作为养料并生长,甚至可以在没有任何营养成分的材料上(如玻璃)生长。  

以上是霉菌难以杀灭和控制的原因,在温度和湿度较高的场所,霉菌特别容易泛滥。




杀孢子剂

霉菌(孢子)的专业解决方式:杀孢子剂,即能够杀灭芽孢和孢子的药剂。杀孢子剂的主要分类:

①复合型过氧化氢(过氧化氢&银离子);(奥克泰士) 

②复合型过氧乙酸(过氧乙酸&过氧化氢);





两款杀孢子剂的区别


1

两者都对霉菌和霉菌孢子有极为理想的杀灭效果,两者的区别是主要是过氧化氢银离子是无色无味无毒的,基本无腐蚀,但价格成本高一些;

2

复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。


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