动物疫苗研发无尘车间微生物污染控制方案

关键词：兽用生物制品行业微生物控制 杀芽孢类 霉菌类 动物疫苗；制造；无菌控制；措施

兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

兽用生物制品是以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药。改革开放以来，我国畜牧业得到了迅猛发展，带动了诸如兽用生物制品行业、饲料行业等相关产业的发展。近年来，兽用生物制品表现优异

实验动物作为生物制品的起始原材料或用于产品质量检定，与产品的安全性和有效性密切相关，因此，进一步完善实验动物的质量控制尤为重要。微生物存在于自然界中的每一个角落，包括空气、土壤、水体等环境中。他们通常被忽视，但他们的存在对于自然生态系统的平衡至关重要。因此，控制动物生物制品中微生物的质量是一项关键任务。

微生物的控制要求也与环境保护紧密相关。动物生物制品的生产和利用过程中，可能产生大量的废水、废气和固体废弃物，其中含有微生物。这些废弃物如果未经处理直接排放，将严重污染环境，对自然生态系统产生负面影响。

动物疫苗的无菌化控制成为兽用防疫产品生产的重要内容，贯穿于疫苗生产各个环节。否则将会造成人力、物力等方面的极大浪费，同时还对生产单位的经济成本及经济效益产生严重影响。因此对于动物疫苗制品生产企业来说，在产品生产过程中，积极采取有效措施做好无菌控制至关重要。

兽药GMP重要内容就是生产场所的污染防治，生产疫苗的车间不仅需要同一般的生产区域的卫生级别相符合，同时还应保持工具、管道、设备的清洁，为了避免环境遭受微生物及物料污染在区域将物料外包装除去，将表面灰尘除掉，确保进入车间前干净，对相关管理制度严格执行，其中沉降菌检测的方法可对车间的动态环境及静态环境的洁净程度进行检测；完善动物疫苗制造车间的硬件设施，加大生产过程的监控力度，对生产环境的洁净程度进行有效控制，采用多种方法对外来生物及细菌进行灭杀，提高洁净效果，并采用简单的评估标准检验空气中所含的细菌。

动物疫苗制造质量直接受工作人员、生产物料以及制造环境及制造设备等因素的影响。因此产品制造需要高素质的专业人才，生产物料的质量满足生产需求，优化生产环境，配置完善优质的生产设备，才能确保动物疫苗的产品质量，提高生产企业的市场竞争力。

CD级洁净室微生物控制杀菌问题你有遇到过吗？

杀不死、杀不全、效力波动大，有时灵有时不灵、传统消毒方式效力不行，传统消毒模式下仍然出现微生物污染和超标的情况。原因可能是出现了高抗性微生物、或者出现高数量等级的污染、或者传统消毒方式效力收到了外部因素影响（光照、温度、有机物干扰等）、或者传统消毒方式自身稳定原因。

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