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兽药GMP洁净区灭菌策略要求

更新时间:2023-07-18   点击次数:340次

无菌兽药

Sterile veterinary drugs




生产环境“动态"“静态"要求

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无菌兽药是兽医药品中的重要一环,因为它们直接应用于治疗动物,直接关系到动物的生命安全和人类的食品安全。因此,在生产过程中,无菌兽药GMP车间的消毒杀菌工作不可少,是保障兽药产品质量和安全的关键环节。
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》新标准明确了对“生产兽用生物制品涉及高致病性病源微生物、有感染人风险的人兽共患病病源微生物以及芽孢类微生物"要求。因此,正确的微生物控制措施是确保兽药质量的关键。
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兽药生产质量管理规范

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“静态"和“动态"的标准

自2020年4月21日发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,要求所有兽药生产企业应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP的要求,未达要求的兽药生产企业(生产车间),被淘汰或重新整改。

将⽆菌兽药和兽⽤⽣物制品设置为A、B、C、D4个级别,增加了⽣产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提⾼产品质量保证⽔平。

无论是新建的兽药企业,还是兽药企业在整改、扩建、迁址重建生产车间时,都要符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》中的相关规定。而且所有相关的兽药生产的申请都要按照新修订的兽药生产质量管理规范来进行审核。⽣产不同类别兽药的洁净室(区)设计应当符合相应的洁净度要 求,包括达到“静态"和“动态"的标准。

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兽药GMP洁净区灭菌策略要求

您关注的兽药GMP洁净区消毒灭菌霉菌污染策略要求问题得到了我们专业团队的关注和研究。针对这一问题,我们为您整理了以下要点,以帮助您更好地了解和掌握相关知识。

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洁净区的定义和重要性

GMP洁净区是生产兽药或相关临床试验的重要环节,其主要用于兽药原料药、中间体和制剂的生产制造过程中,保证产品质量和安全性的关键环境。洁净区的合理消毒灭菌策略能够有效预防霉菌污染,确保兽药产品的安全性和有效性。

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常见的消毒灭菌手段

1. 物理灭菌:如高温灭菌、辐射灭菌等。这些方法主要通过破坏微生物的生命活动而起到灭菌的作用。
2. 化学灭菌:如气体灭菌、液体灭菌等。利用消毒剂的化学性质破坏微生物的细胞结构和功能,达到灭菌的目的。
3. 生物灭菌:如过滤灭菌等。利用特殊的过滤器,将微生物过滤掉,达到灭菌的效果。

以上消毒方式使用方式,杀菌能力,安全性都有一定区别,想要满足兽药GMP消毒要求,要根据自身生产工艺选择合适高效的消毒产品!

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GMP洁净区的“天敌"

01、霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,抗性高,顽固、耐受力强!一般消毒方式很难将其杀灭掉!

02、芽孢是细菌的休眠体,具有高的物理和化学抗性,在不利的条件下能存活数年。芽孢最主要的特点就是抗性强,对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。

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洁净区消毒灭菌策略要求


1. 积极开展洁净区培训:严格按照国家药品GMP、兽用药品GMP的相关规定开展人员培训,确保操作人员具备正确的消毒灭菌知识和操作技能。
2. 制定和执行严格的操作规程:明确消毒灭菌的工作程序和具体要求,统一操作规范,确保消毒灭菌工作的连续性和高效性。
3. 定期检查设备和仪器:对洁净区内的消毒设备和仪器进行定期检查和维护,确保其正常运行和有效性。
4. 严格执行消毒计划:制定详细的洁净区消毒计划,确保对洁净区空间、设备、工具以及生产人员进行全面的消毒灭菌。
5. 合理选择消毒剂:根据兽药生产的特点和要求,选择合适的消毒
剂,并按照正确的浓度和方法进行使用,确保消毒灭菌的效果。

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消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生素,使其达到无害化要求的制剂,它不同于抗生素,它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于动物机体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的。(源自《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》指南P571)

6. 做好记录和追溯:在消毒灭菌过程中,要做好消毒记录,及时记录消毒剂的使用情况,并保留相关的消毒灭菌证明材料,以便追溯和验证。

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以上是关于兽药GMP洁净区消毒灭菌霉菌污染策略要求的简要介绍。兽药产品的质量和安全性对于动物的健康和农业发展至关重要,我们将一如既往地关注并推广最新的消毒灭菌技术和理念,为兽药产业发展提供可靠的保障。如需进一步了解兽药GMP洁净区消毒灭菌方案要求,欢迎随时与我们联系。奥克泰士感谢您对我们的关注与支持!