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超过正常限制中兽药口服液菌落总数如何控制

更新时间:2023-07-25   点击次数:192次

随着兽药市场的快速发展,兽用中药口服液的应用得到了广泛推广和运用,为兽医行业提供了新的治疗手段。然而,近年来,一些兽用中药口服液的质量问题引发了关注。其中,菌落总数超标问题在兽用中药口服液生产过程中尤为常见,给企业和动物带来健康风险。为了保证兽用中药口服液的质量和安全性,有必要采取科学有效的控制措施,解决菌落总数超标的问题。

要达到合格产品,首先需要对菌落总数超标的原因进行分析和了解。菌落总数超标通常与原材料的质量、生产环境的清洁度、生产工艺的规范性以及包装和储存条件的合理性等因素有关。进一步对兽用中药口服液生产过程中的每一个环节进行全面的监控和管控,是控制菌落总数超标问题的关键。


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菌落总数控制的意义

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菌落总数是评估中药口服液是否符合卫生标准的重要指标。过高的菌落总数可能导致口服液降低药效、增加不良反应风险,甚至引起感染等危害。

奥克泰士技术工程师-赵工根据中药/兽药口服液生产客户分析菌落总数超标的主因是:比如药液管道清洗消毒不干净,使用纯化水是较为频繁的,纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;容易造成的二次污染。(纯化水的水处理系统是消毒应用关键点,纯化水的菌落总数直接影响口服液的质量。)

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医用纯化水:2010版《中国药典》纯化水质量标准,

菌落总数<100cfu/ml。

口服液生产中控制要求

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兽用

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1)合理选择菌落总数标准:

根据国家相关法规、行业标准和企业内部标准,选择合理的菌落总数标准进行控制。通常以菌落总数不超过一定数量为合格,如100 CFU/mL等。
奥克泰士建议兽药企业提前做好内控,有效防控菌落总数超标,避免口服液成品检测出现超标,给企业带来影响和损失(如内控20 CFU/mL,一旦超过就要做纯化水系统的清洗消毒,具体的消毒方案根据污染情况调整)

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2)生产过程中的控制

建立严格的生产管理体系,确保原料药和辅料的质量和卫生标准,避免微生物污染。利用合适的消毒方法和技术,对生产设备、容器、工作环境进行规范管理和清洁维护。

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3)质量控制检测

定期对中药口服液样品进行菌落总数测试,确保产品符合菌落总数标准要求。选用准确可靠的检测方法,如菌落计数法、膨胀培养法等。
总结:无论是中药厂/兽药口服液生产,只有科学有效地控制兽用中药口服液菌落总数超标问题是保证产品质量和安全的关键,企业提供更加安全和可靠的兽用中药口服液产品。

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口服液



奥克泰士

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Oxytech-德国先进消毒技术

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德国奥克泰士专业解决纯化水的水处理系统中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。

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