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无菌医疗器械生产环境耐热菌污染消毒方案

更新时间:2023-08-18   点击次数:393次


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,分为第一类(Ⅰ)、第二类(Ⅱ)、第三类(Ⅲ)。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。





一、生产区域环境参数



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洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对各参数进行动态测试。

尘埃数、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表,尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季,沉降菌数的监测频次为1次/周,检测方法参考GB/T16292-1996。洁净室GMP应有防止污染的管理制度并由专人负责。室内空气的微生物数和尘埃粒数必须 符合规定,并定期检测和保留记录。

图片生产区域环境参数

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二、医疗器械微生物污染的危害

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医疗器械被微生物污染后,医疗器械上沾染的微生物对人体的危害作用,活菌和死菌均可引起。

(1) 活菌对人体的影响
如医疗器械灭菌不到位,即有活菌在(如化脓性球菌等),当这些医疗器械使用于人体,细菌即可进入血液或无菌组织中生长繁殖,造成继发性感染,引起局部脓肿或全身性感染。所以无菌医疗器械标准中规定了无菌,即指经灭菌处理后,无任何活的微生物的存在。无菌检验应为无菌生长。使用这样的医疗器械才是安全的。

(2) 死菌对人体的影响
污染微生物的医疗器械,虽用各种灭菌方法均可杀死微生物,但它的尸体、碎片
以及新陈代谢产物(毒素等)仍然存在(细菌的内毒素只有当死之后才释放出来),且一般的消毒与灭菌方法如热力等化学、物理因素对毒素没有破坏作用。





三、常用的消毒灭菌方式

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医疗器械灭菌方式的选择,须考虑产品的设计结构、产品特性、材质的物理化学特性、包装的形式和材质、灭菌适应性、工艺难度等因素。不同灭菌方式的适用范围和灭菌效果也有所不同。目前常用的消毒灭菌方法有:环氧乙烷(EO)灭菌法、干热灭菌法、湿热(蒸汽)灭菌法、辐照灭菌法、过滤除菌法等,企业根据自己的生产需求来选择合适的消毒产品,其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

医疗器械生产过程中消毒后突出问题:

01、像霉菌芽孢等高抗性微生物传统消毒方式无法灭菌,仍有存留。

医疗器械生产过程的环境(洁净区)、空气、设备表面、工器具、冲洗水(纯化水)等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制,也不能保障100%的灭菌成功,灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。

 02、生产过程中符合国家标准且产品达标!

医疗器械生产企业,尤其是无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。

医疗器械成品灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到限度。







为什么要使用奥克泰士?

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01、可实现理想的灭菌效果

02、可满足医疗器械生产灭菌要求,符合国家标准,且生态安全。

德国奥克泰士高效消毒剂,食品级生态型,无色无味,透明液体,作用完毕后分解为水和氧气。有效解决医疗器械领域各环节和各种类型的微生物污染,特别是顽固性微生物,同时为医疗企业提供一系列的配套消毒方案。

1) 广谱型杀菌,一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。

2) 有效应对高抗性微生物污染,高数量等级微生物污染。

3) 多用途,适用于洁净区环境及空气,设备,管道等各环节的消毒杀菌工作。

5) 良好的材料兼容性,基本无腐蚀,保护设备材料。

6) 提供欧盟先进的微生物控制理念。