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十万级医疗器械净化厂房微生物污染防控措施

发布时间:2023-08-29   点击次数:59次
一次性内窥镜生产安全助力医疗器械新赛道
医用内窥镜是一种医用成像器械,用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可以对体腔、器官和身体管道进行观察或操作。当下,内窥镜种类可以分为可重复使用内窥镜和一次性内窥镜。传统内窥镜结构复杂,很难清洗和消毒,因而造成复用式内窥镜很容易导致交叉感染。因此,降低感染风险,耗材化一次性内窥镜加速商业进程。
医疗器械生产安全第一步
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一次性内窥镜生产车间消毒是确保产品质量与患者健康安全的关键一步。通过建立明确的消毒区域、采用专门的消毒设备、培训车间工作人员、规范操作流程、合理使用消毒材料等措施,可以有效确保生产车间的卫生状况。更为重要的是,只有在严格遵循卫生规范的情况下,才能为患者提供安全可靠的一次性内窥镜产品。
如何确保医疗器械的生产过程中不受到外部环境的污染,从而保证医疗器械的质量和安全性!!
按《医疗器械生产质量管理规范》要求:无菌医疗器械生产需要在相适应的洁净级别下进行。因此,医疗器械厂房需要根据《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》要求进行规划建设,其中10万级洁净级别要求如下:
一、尘埃最大允许数
1、尘埃 ≥0.5um,数量≤3500000个/m
2、尘埃 ≥5um,数量≤20000个/m
二、微生物最大允许数
a、沉降菌,不超过10个/皿
b、浮游菌,不超过500个/m
医疗器械GMP无尘车间微生物难题咨询:
企业生产车间霉菌,芽孢等高抗性微生物难题一直困扰,根据奥克泰士高级工程师赵工的经验分析,车间消毒计划是否完善?使用的消毒产品无法实现理想的灭菌效果,存在芽孢,霉菌等高抗性微生物残留,导致成品二次污染。
反馈:奥克泰士专家根据企业污染的情况,制定了专属的霉菌控制计划+消毒产品的合理选择,最后客户反馈,解决了车间霉菌一直难以治理的问题,后期没有再出现污染情况,且提高了生产效率!
(不同的污染情况,消毒计划及使用环节的消毒产品不同,具体情况具体分析,合理,合规,合适才有效解决问题)
医疗器械成品灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。
注意!医疗器械生产过程的环境(洁净区)、空气、设备表面、工器具、冲洗水(纯化水)等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作,以降低成品中的菌落量。
德国奥克泰士
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来自德国的消毒专家
德国奥克泰士高效消毒剂,食品级生态型,无色无味,透明液体,作用完毕后分解为水和氧气。专业解决医疗器械领域各环节和各种类型的微生物污染,特别是顽固性微生物,同时为医疗企业提供一系列的配套消毒方案。
1) 广谱型杀菌,一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。
2) 有效应对高抗性微生物污染,高数量等级微生物污染。
3) 多用途,适用于洁净区环境及空气,设备,管道等各环节的消毒杀菌工作。
5) 良好的材料兼容性,基本无腐蚀,保护设备材料。
6) 提供欧盟先进的微生物控制理念。


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