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血液制品车间出现顽固性微生物污染消毒方案

更新时间:2023-09-07   点击次数:283次

血液制品产业作为生物医药产业中的一个特殊分支,其原料来源、产品附加值高、政策敏感性强、行业进入壁垒高。目前,我国血液制品产业正处于规模扩张与结构调整并重的转型发展期,技术创新、产业融合、并购重组、布局调整成为行业的新热点。

救命的血液制品,如何保障生产质量?

血液制品的生产过程中,消毒是至关重要的一环,因为它的安全直接关系到病人的生命。在血液制品生产车间,细菌、病毒等致病微生物的污染是一个严重的问题。这些微生物可能会对员工的健康和产品的质量带来影响,因此需要采取相应的消毒方法来控制污染。

01血液制品定义

人类健康的支柱

血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要指以人类血浆为原料的生物制品;是采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用;

血浆是人体血液的重要组成部分,分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类血液制品;

血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型,它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序。各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法:离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。

根据上述的血液制品生产特点,血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。

血液制品作为一类特殊的药品,对微生物污染的控制要求非常严格。在血液制品车间,微生物污染问题的发生可能会对产品质量和患者安全造成严重的影响。因此,有效地控制微生物污染成为血液制品车间管理中的重要任务。

02血液制品生产车间常见的污染

01化学物质污染

包括溶剂、酸碱、有机化合物等。这些化学物质可能对人体产生危害,也会对环境造成污染。

02生物污染

指微生物、细菌、真菌等的存在,可能对产品质量和员工健康产生影响。

03废水污染

生产过程中产生的废水可能含有有害物质,如有机物、重金属等。

03血液制品生产车间的消毒重要性

血液制品生产车间的消毒是非常重要的,以确保生产过程中不会出现细菌、病毒等致病微生物的污染,从而保障血液制品的质量和安全。以下是一些常见的血液制品生产车间消毒方法:

  1. 物理消毒:使用紫外线灯对车间内的空气和表面进行紫外线照射消毒。紫外线具有较高的杀菌能力,可以有效地杀灭空气中悬浮的病原微生物和表面的细菌、病毒。

  2. 化学消毒:使用消毒剂对车间内的表面、设备、工作台等进行喷雾或擦拭消毒。常见的消毒剂包括过氧化氢、酒精、氯化物等,选择消毒剂要考虑其对目标微生物的杀菌谱和安全性。

  3. 热湿灭菌:对车间内的器械、容器等进行高温高压的蒸汽灭菌。热湿灭菌是一种常用的灭菌方法,可以灭活各种微生物,但需要注意对器械的耐热性和操作的安全性。

  4. 空气过滤:车间内空气可以通过空气过滤器进行过滤,去除空气中的灰尘、细菌等微粒污染物。空气过滤器一般采用高效过滤器或细菌过滤器,能够有效净化车间空气,降低微生物的风险。

在血液制品生产车间的消毒工作中,选择合适自己的消毒方式和产品,才能事半功倍,提高生产效率!值得关注的是:车间出现顽固性微生物污染问题(如霉菌、芽孢、噬菌体等),传统消毒方法无法解决,就要用新型消毒方式来解决,目前食品、制药企业体验过程中,反馈效果及验证数据良好,满足了生态、安全、腐蚀、残留等一系列的生产需求。

奥克泰士技术团队会根据企业实际情况,制定详细的消毒方案和操作规范,确保消毒的全面性和有效性。此外,建议企业还需定期进行消毒效果的验证和监测,以确保消毒措施的有效执行和血液制品生产的质量和安全。

关于奥克泰士MADE IN GERMANY 

奥克泰士德国进口,高效杀孢子剂专业解决生物医药及制品生产洁净区霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物问题,以解决客户问题为目的,我们提倡的消毒理念是生态环保。我们的技术工程师将根据现场条件、消毒对象特点、微生物污染类型、时间等因素,根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。