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生物医药和制品领域洁净室消毒灭菌方案

更新时间:2023-09-05   点击次数:300次

“生物医药产业"

High quality development





生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。对于发展生物科技造福国家和人民,对于统筹生物医药产业领域发展和安全、推进生物医药领域高质量发展,更好以新安全格局保障新发展格局,具有重大理论和现实意义。奥克泰士精准“把脉问诊-微生物污染问题" 护航生物医药安全高质量发展!如有微生物污染问题可在评论区留言咨询,不同企业,污染情况不同,具体主、实施方案需具体沟,奥克泰士技术工程师为您详细解答!


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生物药物安全性影响

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生物制品的一个共同特点就是存在病毒及其他细菌杂质污染的风险性,这种污染不仅可能导致产品安全性风险,在临床上产生严重后果,还可能对生物制品的生产过程、环境和操作者带来安全风险。因此,建立生物制品病毒安全性控制的技术要求对于保证药品的安全性和有效性具有重要的意义。

无论是生物制药还是化学仿制药生产,对生产过程中的微生物控制都是一个亘古不变的话题,因为微生物的来源可以是多个方面的,从原材料、工艺用水、工艺气体、生产人员、厂房设施等都有可能引入。我们生物制药生产,一方面要合理的利用微生物,同时要控制有害微生物的生长。所以生物制药的微生物控制还是与传统的控制方式不同的,有自己的特点。一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活,这些微生物也会引起安全性问题,因为可能会释放内毒素。

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生物医药生产

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生物医药

生物医药,例如生物制剂,包括多种产品,例如疫苗、治疗性蛋白质、血液和血液成分、组织等。与具有明确结构的小分子化学合成药物相比,生物制剂源自活体物质(人类、动物、微生物或植物)并且体积更大、结构更复杂。

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洁净区微生物控制

生物制药洁净区是生物制药行业中至关重要的环境控制系统之一。在这个特殊的工作区域中,严格控制空气质量、温度、湿度和微生物污染,以确保生物制药产品的制造质量和安全性


在生物医药洁净区中,各种关键操作和制造步骤都需要在严格的洁净条件下进行,例如病毒培养、细胞培养、菌种发酵、制剂灌装等。洁净室不仅可以降低微生物污染的风险,还能减少交叉污染和产品变质的可能性。这对于生物制药领域来说至关重要,因为生物制品对纯度、活性和安全性的要求非常高。


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行业突出问题

生物医药和制品行业问题:

芽孢、孢子、真菌(霉菌、酵母菌)、耐热菌、噬菌体等顽固性微生物,传统方式无法解决,企业就要选择合适的消毒方式和产品搭配科学的消毒方案,来解决相关问题。


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关于奥克泰士

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德国奥克泰士专业指导并解决医药企业遇到的痛点难点问题,保障生产质量和安全性。与食药企业合作案例众多,解决企业生产中的微生物污染问题 ,并提高生产效率!

建议:通过对洁净的空气环境、精确的温湿度控制和严格的微生物控制要求,洁净区确保了生物制药产品的一致性、可靠性和高质量。在生物制药行业的快速发展中,奥克泰士德国先进微生物控制技术在医药产业中扮演关键角色,护航生物医药生产高质量发展!!

1) 广谱型杀菌:一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。

2) 有效应对:高抗性微生物污染,高数量等级微生物污染。

3) 多用途,适用于洁净区环境及空气,设备,管道等各环节的消毒杀菌工作。

4) 良好的材料兼容性:基本无腐蚀,保护设备材料。

5)食品级生态型:无色无味无毒无残留


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我们提供:


01、 奥克泰士产品及使用方法(包括标准稀释比例、剂量、作用方式和时间等);

02、消毒辅助设备和用具的选型指导;
03、 微生物知识和消毒技术培训和讲解;
04、根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。