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关于药品生产轮换消毒策略

更新时间:2023-10-24   点击次数:264次

关于药品生产轮换消毒策略


在药厂生产过程中,消毒剂的使用至关重要,因为它们可以有效地杀灭细菌、真菌和其他微生物,确保药品的质量和安全。然而,随着时间的推移,微生物有时会对特定消毒剂产生耐受性,这可能威胁到生产环境的卫生状况。为了应对这一问题,消毒剂轮换策略应运而生,它不仅有助于降低微生物耐受性的风险,还有助于降低成本、减少环境影响以及遵守相关法律法规。



生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须选择好的消毒剂。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。

药品生产微生物难题



芽孢最主要的特点就是抗性强,对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。

真菌污染的常见来源包括空气、空气管道内表面、人员、设备等。

霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖。因为,霉菌及其孢子的生长需要氧气,只要空气中的含氧量在1%或以上,便能让它们生长。



1.

中国GMP(2010版)附录一 第九章 消毒

第四十四条 应按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况,应定期进行环境监测。紫外线,臭氧、酒精等杀菌效力有限,如许多制药企业都在使用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范围受局限性较大,不能用以替代化学消毒剂。


关于理想的消毒剂



理想的消毒剂可杀死所有微生物,无腐蚀性、作用迅速、安全且无残留。它还与其他清洁剂或消毒剂兼容,并有多种形式可供选择。比如:过氧化氢银离子复合消毒液,霉菌芽孢杀菌>5个对数值,而乙醇消毒液,仅具有表面消毒的作用而无法杀灭孢子。不同类型消毒剂的消毒消毒效果和适用范围也是不一样的。




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2

消毒液的更换周期:

避免潜在危险

为了减小环境微生物的耐药性,一般建议杀菌剂、杀真菌剂与杀孢子剂轮换使用,鼓励有效消毒剂与杀孢子剂轮换使用。比较谨慎的做法是每周(或每月)使用杀孢子剂来增加杀菌消毒剂的每日使用量。杀孢子剂比较容易腐蚀设备,而且操作员长期接触会带来潜在的安全问题。所以消毒过程中一般会轮流使用。而这个轮换一般按化学成分消毒剂进行轮换,以保证不同菌谱的微生物均能被杀灭。




杀孢子剂主要类型:

1、复合型过氧乙酸(过氧乙酸和过氧化氢复合),

2、主要产过氧化氢银离子杀孢子剂(新一代杀孢子剂)

两种类型的灭菌效果都很好,但过氧乙酸的腐蚀性相对较大,具有一定毒性和刺激性。过氧化氢银离子属于新一代杀孢子剂,基本无腐蚀,生态无毒,基本无刺激。

温馨提示



重视洁净区真菌污染,芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一,应注意每月/每周交替更换消毒剂,使用杀孢子剂定期杀灭芽孢,可以弥补杀菌不足的问题。

建议企业做好日常维护(如紫外线)+定期使用杀孢子剂(专业杀灭芽孢霉菌等高抗微生物) ,双保险消毒灭菌措施,有效避免出现产品质量安全和环境污染问题。

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奥克泰士德国进口,高效杀孢子剂专业解决洁净区霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物问题,根据现场条件、消毒对象特点、微生物污染类型、时间等因素,根据现场情况,制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP)。

01

食品级无色无味,如水般透明液体,没有毒性残留和二次污染。

02

使用安全,呵护员工职业健康。

03

效力可靠,其效力不受温度、光照、环境PH值等外界因素影响。

04

无微生物耐药性 持久稳定。

05

验证资料齐全,经过德国与欧盟安全检测认证及国内第三方相关检测验证。