车间、洁净区霉菌难杀灭？30秒教会你！

霉菌的顽固性源于其生物学特性与生存策略，传统消毒手段常陷入“治标不治本”的困境：

1. 孢子休眠与抗逆性

   霉菌孢子具有环境抵抗力，可在干燥、低温等条件下休眠数年，一旦接触适宜湿度（RH＞60%）和营养源（如有机物残留）便迅速萌发。例如黑曲霉孢子对紫外线的耐受剂量高达88000 μW·s/cm²，远超普通细菌繁殖体（如大肠杆菌仅3900 μW·s/cm²）。常规消毒灭菌擦拭仅能杀灭表面菌丝，无法穿透孢子外壳，导致72小时内再次滋生。

2. 共聚生物膜协同防御

   霉菌易在设备死角、设备内壁、缓冲房间、人员流动区域增殖繁衍，其胞外多糖基质不仅屏蔽消毒剂渗透，还为其他微生物（如洋葱伯克霍尔德菌）提供庇护所。2025版药典特别指出，生物膜相关污染是纯化水系统、灌装线的主要风险点，传统消毒（如季铵盐类）仅能清除表层50%的生物膜，深层菌丝仍可存活。

3. 环境交叉污染

   洁净区气流紊乱、人员操作不规范会加速霉菌扩散。例如：传递窗未灭菌导致物料带入孢子；高效过滤器泄漏使外部孢子侵入；操作人员手套消毒不到位引发接触传播。某药厂案例显示，冻干机密封圈缝隙的霉菌污染可通过气流扩散至整个B级区，导致连续3批产品检出霉菌超标。

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步骤1：霉菌污染定位与风险评估

采样方法：

空气：空气集收采样器（内部SOP规范制定仪器即可），采样量1000 L（动态条件下）；

表面：接触碟（RODAC）按压10秒，或无菌棉签擦拭100 cm²面积 ；

生物膜：ATP生物荧光检测（RLU值＞30提示高风险）。

重点区域：空调回风夹道、地漏、冻干机门封、纯化水储罐内壁。

步骤2：选择灭菌方案并实施

案例：B级洁净区霉菌爆发应急处理

空间灭菌：启动固定式VHP发生器，设定参数：

灭菌周期：遵循内部SOP制定（包括升温、暴露、排气阶段）；

生物指示剂：在空调出风口、墙角等3处放置嗜热脂肪杆菌芽孢菌片。

定向灭菌：使用奥克泰士杀孢子剂对污染区域进行擦拭，对空间进行喷洒处理，满足药典规定标准。在房间内准对墙壁、天花板、地面、工作台面采用“332”方式灭菌，

步骤3：灭菌效果验证

物理监测：连续记录VHP浓度曲线（维持4 mg/L≥60分钟）、温度（55±5℃）；

化学监测：灭菌后化学指示剂由黄色变为紫色（指示H₂O₂浓度达标）；

生物监测：将BI菌片接种至TSA培养基，37℃培养7天，若无菌生长则判定合格。

步骤4：预防复发控制措施

环境控制：维持相对湿度＜50%，每周对HVAC过滤器进行完整性测试；

人员管理：进入洁净区前需风淋12秒，人员五指、肢体关节处建议每小时用奥克泰士杀孢子剂消毒1次；

定期监测：每月进行霉菌孢子计数（沉降菌≤1 CFU/皿·4小时）。

Oxytech三、

一、“紫外线消毒能替代VHP”？

错误！紫外线穿透力极弱，仅能杀灭表面暴露的霉菌，对阴影区、生物膜无效，需与VHP联合使用。

二、“消毒剂浓度越高效果越好”？

   警惕！过高浓度会导致设备腐蚀（如30%过氧化氢对不锈钢有应力腐蚀风险），需按验证浓度使用。

   在现有局面下推荐采用奥克泰士杀孢子剂进行专项处理，用更低的成本获取更高的无菌保障，解决霉菌反复污染、灭菌不到位问题。

三、“灭菌后无需监测残留”？

   2025版药典要求：杀孢子剂残留需≤1 ppm（如过氧化氢），否则可能影响产品pH值。奥克泰士杀孢子剂通过认证，满足2025中国药典消毒剂选择条例中残留条例，不影响产品API及PH值。

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应急处理与消毒策略

高效消毒剂选择

- 奥克泰士杀孢子剂：复合成分高效协同作用双重辅助灭菌，可杀灭包括芽孢在内的所有微生物，无残留且对设备高度友好基本无腐蚀。在完成日常清洁灭菌后，可作为终末灭菌处理，若添加到普清中，可作为交替消毒剂使用，作为末尾消毒剂适用确保满足终灭条件。

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我们要如何处理降低风险：

 面对微生物污染，我们要用高品质的消毒剂进行辅助灭菌，协同达到无菌标准！推荐使用奥克泰士消毒剂进行消毒灭菌！

   奥克泰士消毒剂有效降低微生物负荷、精准去除目标微生物污染、降低空间浮游菌、沉降菌、具有高度的材料兼容性，帮助恢复系统稳定性及保证无菌环境，稳定系统无菌参数与洁净区环境参数。

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