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制药厂洁净区消毒杀灭霉菌常见的误区及有效解决方式!

更新时间:2022-12-13   点击次数:445次

为了保证制药车间,药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准,制药原水的灭菌处理,中央水循环处理等,是否能找到一种灭菌效果好,安全性又高的产品呢?

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。


GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。

霉菌是真菌的一种,是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。

霉菌难控制的原因

1、霉菌在自然界中随处可见,分布广泛

2、霉菌的耐受力强,一般消毒方式很难将其杀灭掉

3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中,可以悬浮数小时甚至几天。

4、霉菌的生长通常由水分、营养供应和温度三个因素决定,几乎能以任何物质作为养料并生长,甚至可以在没有任何营养成分的材料上(玻璃)生长,(墙壁、地板、天花板、设备器械等各处找到霉菌的污染源)。


以上是霉菌难以去除和控制的原因,在温度和湿度较高的场所,霉菌特点容易泛滥。


霉菌的抗性

霉菌属真核生物,(真菌的一种)拥有细胞壁的存在从而获得了固有的抵抗力,细胞壁起着屏障的作用,阻止或减少消毒剂的进入。


霉菌对常用消毒剂的抗性和耐药性,在20度情况下:

霉菌可以抵抗常规浓度的甲醛、氢氧化钾、过氧化氢、过氧乙酸

季铵盐化合物和含氯消毒液对不同种类霉菌的效力差异很大,不是很理想。

霉菌孢子对70%-75%乙醇(酒精)有效较大抗性且随着时间的增长而增强。(许多制药企业依旧在用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。)


因此,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。而作为制药企业洁净区消毒的重点,空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。下面介绍洁净区消毒常见两大误区和专业解决方式!


 制药洁净区消毒霉菌处理常见两大误区


我们了解了霉菌的难以控制的原因和抗性,传统消毒方式难以得到理想的控控制,这与一些错误的方法和理念有关系,下面我们了解一下常见误区:


误区一:选用错误的消毒和控制方式


霉菌的抗性较高,很多常规方式很难控制和杀灭霉菌及孢子。


制药洁净区消毒,常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外线虽然能够对空气消毒,但对霉菌的杀灭效力有限,不能做为解决霉菌的正确方法;酒精在标准实验室测试可一定程度杀灭霉菌,但现场应用无法保证浓度,且不能喷洒到空气中消毒,所以酒精也不能作为控制霉菌的有效方式。这些方式对霉菌(霉菌孢子)的效力较弱且差异很大。如遇到霉菌问题时,使用这些已有的方式进行控制和杀灭,杀菌效果往往是不理想的。


霉菌(孢子)的专业解决方式


杀孢子剂,即能杀灭芽孢和孢子的药剂,杀孢子剂的主要分类:

1、复合过氧化氢(过氧化氢&银离子)(奥克泰士杀孢子剂)

2、复合型过氧乙酸(过氧乙酸&过氧化氢)


备注:过氧化氢和过乙酸乙酸类产品对霉菌进行处理,且这两种方式都可以喷雾到空气中来杀灭霉菌孢子。由于过氧乙酸具有较强的毒性和腐蚀性,所以实际使用中主要用复合型过氧化氢消毒剂来解决霉菌问题,典型产品为Oxytech/奥克泰士消毒剂(过氧化氢银离子复合型)。


误区二:没有做到很好的消毒,存在消毒盲区:

我们了解了霉菌孢子可以漂浮在空气中,通过空气的流动传播,所以当发现洁净区或某一环节出现霉菌污染,那有可能其他相关的环节也被污染了。

但是在实际消毒操作时,像车间环境(天花板、地板、墙壁等)及空气没有做到一次性的较好消毒,留下了消毒盲区,导致后续重复污染,从而导致消毒失败。

"消毒"看起来是可以很容易做到,但从我们长期从业经验来看,很多制药企业因为各种原因并没有一次性完成消毒,即使后续补救了盲区环节的消毒,但已无法达到“完整消毒"目标。

提示:需要对消毒工作足够重视,消毒前应做好计划定期消毒和检测。

当然,影响杀菌效果的原因还有很多,例如空气消毒时设备选型错误、消毒频率的制订等,当然,大家遇到霉菌等各种微生物疑难问题,都可以咨询我们,我们要发现问题根源,解决问题。