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什么是需氧菌?制药厂如何避免药品辅微生物污染

更新时间:2023-06-19   点击次数:548次

2023年6月5日是第52个世界环境日

也是中国的第9个环境日

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《中国药典》对不含药材原粉的中药口服液体制剂的微生物标准规定,每1ml可接受的最大需氧菌总数为多少?





《中国药典》对非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准规定,口服给药液体制剂需氧菌总数102cfu/ml(200),霉菌和酵母菌总数101 cfu/ml(20);直肠给药固体制剂需氧菌总数103cfu/ml(2000),霉菌和酵母菌总数102cfu/ml(200)。


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一、什么是需氧菌?

需氧菌指的是具有较完善的呼吸酶系统,需分子氧做受氢体,只能在有氧条件下生长繁殖的菌类。

根据细菌是否需要氧气,我们可以将细菌分为需氧菌和厌氧菌。二者主要区别是:

需氧菌生存需要氧气,厌氧菌生存和代谢不依赖氧气;需氧菌可以在富氧环境中繁衍生息,而厌氧菌在有氧环境中可能会死亡。在缺氧的机体环境,厌氧菌具有生长优势,有时会发展成为病原体。

除了是否需要氧气,细菌对氧气的利用方式也存在差异,根据这些差异,可对细菌进一步分成以下几类:专性需氧菌、兼性厌氧菌、微需氧菌、耐氧厌氧菌、专性厌氧菌。



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二、药品微生物

在微生物学方面,药品可分为两组:无菌和非无菌。非无菌药物必须满足药典专论中包含的适当的微生物学纯度标准。在《中国药典》使用的方法和获得的结果应符合相应药典中概述的规范和标准。对原材料和成品进行的测试包括需氧微生物总数 (TAMC) 和酵母菌和霉菌总数 (TYMC) 的微生物计数测试,以及对以下特定微生物的测试:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、沙门氏菌属、白色念珠菌。

微生物限度的制定,根据制剂、原料、中药提取物的不同,标准会有不同:

第一种:

如果制剂是非无菌化学药品制剂、或生物制品制剂、或不含药材原粉的中药制剂,请看表1的限度标准。  

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第二种:    

如果你做的是中药制剂,就分为两种情况:不含药材原粉和含药材原粉,不含药材原粉请看上面的表1,含药材原粉请看下表2。

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第三种:

非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3

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第四种:

中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4

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三、药品需氧菌超标原因

药品需氧菌超标的原因有很多种,其中可能是因为工艺过程中不完善,如生产过程中没有严格控制温度、湿度等因素,导致细菌滋生,另外可能也与原材料质量有关,如果原材料中存在细菌,则药品最终的需氧菌指标也会超标,此处,可能还与生产环境,设备清洁度等因素有关。为了减少药品需氧菌超标的情况,生产企业需要加强生产过程中的严格管理,根据生产工艺,加强原材质料的筛选和检测,同时加强设备的清洁和维护,确保生产环境的卫生和洁净。专家建议使用高效型消毒剂即可杀灭芽孢、孢子等高抗性微生物,也可全面杀灭霉菌、酵母、大肠菌群等微生物。

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