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注射用水系统如何交叉感染?管道清洗消毒方法

更新时间:2023-06-09   点击次数:348次

注射用水


注射用水是指用于制备注射剂、输液剂等药物的水,其微生物限度检查是为了保证注射用水的质量和安全性。注射剂生产企业使用的注射用水,如果注射用水的微生物限度检查超标,说明其中可能存在细菌、真菌等微生物污染,这些污染物可能会引起感染等健康问题。因此,如果注射用水的微生物限度检查超标,需要及时采取措施进行处理,以确保注射用水的质量和安全性。同时,也需要注意注射用水的储存和使用条件,避免污染和交叉感染的发生。



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注射用水微生物来源

制药用水的制备、储存和分配系统是药品生产的关键系统,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定药品生产企业应根据监控计划对制药用水的微生物负载等指标进行监测,并通过年度质量回顾工作分析制药用水是否持续处于稳定、受控状态。随着新版GMP 的实施,各制药企业开始关注制药用水系统的风险控制,尤其是水中微生物的控制。因为水系统中的微生物可浮游或黏附于管道和储罐的内壁等部位,并能大量繁殖形成生物膜,可以持续释放微生物从而形成持久的污染源,同时生物膜也是形成内毒素的主要原因。

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02

药典2020要求

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《纯化水微生物》


根据中国药典2020 版要求,纯化水中微生物指标需氧菌总数≤100CFU/mL,注射用水微生物指标需氧菌总数≤10CFU/100mL,这并非是判断水系统合格或者不合格的标准,但系统制水以此作为阈值,从而确保制药用水系统能够在控制的状态下运行。

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《阈值由什么来决定呢?》

通常企业必须对企业生产的产品及生产方法进行评估,根据系统的制水情况、企业的生产工艺以及产品用途来确定警戒。在充分考虑最容易对水系统造成危害的品种的条件下合理设置系统可接受的企业内控微生物限度,同时,企业内控微生物限度必须在药典规定的阈值范围内。若超过,企业必须调查原因,采取有效措施进行整改并做好记录。


03

制药用水系统中微生物存在形式

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浮游在水中

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附着在罐壁及管壁上

当微生物附着在罐壁或者管壁时,会形成生物膜。生物膜能够持续脱落生物菌,使得系统污染分布不均匀,如此一来,取样检测的样品就很有可能不能代表系统污染的菌型和数量。

比如,某企业在微生物检测时,一个样品的细菌数为6CFU/100mL,而另一个样品的细菌数为600CFU/mL,不能以其中一个样品的细菌数作为整体检测结果。因此,在微生物检测时,不仅仅是对某一个菌落进行鉴别,而检测对象应当为细菌总数测试中发现的菌落。

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传统消毒方式

常规的杀菌方法如臭氧等对纯水管路系统,在封闭的管路中利用臭氧的强氧化性,对水体及管路进行杀菌、灭活的效用。但由于药剂对人体具有较强的刺激性,因此仅适合对管路系统的初次杀菌及偶尔维护。

但传统的消毒方式难以杀灭芽孢等顽固性微生物,管道内的生物膜是难以清除的。为了确保注射用水的质量,防止产品的污染,保证产品的安全,必须对纯化水贮罐、输送管道进行清洗及消毒。




关于奥克泰士


奥克泰士Oxytech作为一款高级水处理消毒剂,可以解决超纯水制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。为制药企业提供一站式解决方法,帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。

1. 清除生物膜:两相效力和微动作用,令奥克泰士可以轻松清除生物膜,定期使用可有效防止生物膜的后续再次滋生。

2. 广谱杀菌,能够杀灭革兰氏阴性、革兰氏阳性、酵母菌、霉菌、蓝细菌等各种类型微生物。

3. 能够溶解于水,能以任何比例与水混合,杀菌作用无盲区。

4. 良好的材料兼容性,奥克泰士对腐蚀性有着严格控制(基本无腐蚀),有效保障生产设备的良好运行和寿命周期。

5. 食品级,无色无味无毒,呵护员工职业健康,避免传统消毒方式的职业健康危害。