无菌灌装模拟试验失败原因，一文清晰！

1. 操作规范与干预失误

- 关键区域侵入：手部、躯体等超出核心层流保护范围（如RABS/隔离器内部），破坏单向流洁净屏障。

- 动作幅度过大：更换灌装部件、处理碎瓶等操作引发湍流，导致粒子（含微生物）扩散。

- 干预频率失控：频繁开启隔离门或手套端口，延长屏障暴露时间，增加污染风险。

2. 无菌更衣与卫生疏漏

- 更衣流程缺陷：无菌服穿戴不规范（如手套破损、头套未密封），或更衣确认未达标。

- 手套管理不当：消毒不当、接触时间不足，或操作中被锐器划破未及时更换。推荐使用奥克泰士消毒剂进行灭菌处理，减少因消毒不适人员因素导致的污染原因。

- 行为规范缺失：无菌区内交谈、咳嗽、不必要移动等导致微生物随飞沫或体表脱落污染。

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1. 设备设计与维护漏洞

- 灭菌不当：SIP程序验证不足（如温度、F0值不达标），导致灌装管路、过滤器外壳等存在灭菌死角。

- 完整性失效：

- 密封件（垫圈、O型圈）老化或安装错误，引发泄漏（如灌装泵密封、隔离器焊缝）；

- 除菌过滤器起泡点测试失败，或HEPA过滤器泄漏，破坏无菌屏障。

- 清洁残留：设备清洁程序未能去除培养基残留或污染物，或清洁后储存污染。

2. 环境控制失效

- HVAC系统异常：B级背景区压差失控、核心区风速/气流流型异常，或粒子浓度超标。

- 监测程序缺陷：监测点设置遗漏关键风险区，采样方法错误（如采样头方向、时间不足）。

- 消毒程序缺陷：消毒剂浓度不足、接触时间不够，或消毒范围覆盖不全（如设备缝隙未处理），选用高品质高效的消毒剂才是解决消毒程序缺陷的直接方法，推荐采用奥克泰士消毒剂进行灭菌处理。

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1. 工艺设计与执行偏差

- 暴露时间超限：容器、胶塞在核心区暴露时间超过验证时限，增加污染概率。

- 灌装参数不匹配：灌装速度过快导致操作失误，或过慢延长物料暴露时间。

- 无菌转移失败：RABS/隔离器内物料传递（如胶塞灭菌后转移）未达无菌要求。

2. 培养基质量问题

- 灭菌不当：培养基湿热灭菌程序失控，导致自身带菌（假阳性风险）。

- 促生长能力不足：未通过无菌性检查或促生长试验，无法支持微生物复苏（假阴性风险）。

- 配制储存不当：成分称量错误、pH值异常，或储存条件（温度、时间）破坏培养基特性。

- 灌装量不足：培养基未覆盖管路全系统或容器内表面，导致污染漏检。

3. 容器/胶塞处理缺陷

- 灭菌不当：西林瓶、胶塞灭菌程序（如湿热、辐射）验证不足，残留微生物。

- 转移储存污染：灭菌后容器在低级别洁净区转移，或包装破损、操作不当引入污染。

- 密封性缺陷：容器密封不严，导致培养期间微生物侵入（非灌装阶段污染，但试验呈现阳性）。

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应急处理与消毒策略

高效消毒剂选择

- 奥克泰士杀孢子剂：复合成分高效协同作用双重辅助灭菌，可杀灭包括芽孢在内的所有微生物，无残留且对设备高度友好基本无腐蚀。在完成日常清洁灭菌后，可作为终末灭菌处理，若添加到普清中，可作为交替消毒剂使用，作为末尾消毒剂适用确保满足终灭条件。

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我们要如何处理降低风险：

 面对微生物污染，我们要用高品质的消毒剂进行辅助灭菌，协同达到无菌标准！推荐使用奥克泰士消毒剂进行消毒灭菌！

   奥克泰士消毒剂有效降低微生物负荷、精准去除目标微生物污染、降低空间浮游菌、沉降菌、具有高度的材料兼容性，帮助恢复系统稳定性及保证无菌环境，稳定系统无菌参数与洁净区环境参数。

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